Phenobarbital Sodium Sterop 100 mg/1 ml inj. opl. i.v. amp.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Fenobarbitalnatrium 100 mg/ml

Διαθέσιμο από:

Laboratoires Sterop SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Phenobarbital Sodium

Δοσολογία:

100 mg/1 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oplossing voor injectie

Σύνθεση:

Fenobarbitalnatrium 100 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Intraveneus gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Phenobarbital

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 545155-01 - De grootte van de verpakking: 3 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545155-04 - De grootte van de verpakking: 100 x 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425023851982 - CNK-code: 1847458 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545155-03 - De grootte van de verpakking: 50 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545155-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425023851975 - CNK-code: 1847425 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Ja

Ημερομηνία της άδειας:

2019-09-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 40MG/1ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 100MG/1ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 200MG/2ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
NATRIUMFENOBARBITAL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is PHENOBARBITAL SODIUM STEROP en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u PHENOBARBITAL SODIUM STEROP niet gebruiken of moet u er
extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u PHENOBARBITAL SODIUM STEROP?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u PHENOBARBITAL SODIUM STEROP?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PHENOBARBITAL SODIUM STEROP EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Natriumfenobarbital is een barbituraat die een anticonvulsief en
kalmerend effect heeft.
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP is voorgeschreven bij de behandeling van
bepaalde
vormen van epilepsie bij volwassenen en kinderen.
2.
WANNEER MAG U PHENOBARBITAL SODIUM STEROP NIET GEBRUIKEN OF
MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U PHENOBARBITAL SODIUM STEROP NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor fenobarbital of voor andere geneesmiddelen uit
de groep van barbituraten
of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze
bijsluiter.

Als u lijdt aan porfyrie (erfelijke ziekte met gestoorde vorming van
hemoglobine, de stof in de
rode bloedcellen die zuurstof bindt).

Als u lijdt aan ernstige ademhalingss

Αρχείο Π.Χ.Π.

Samenvatting van de Productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 40MG/1ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 100MG/1ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 200MG/2ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De werkzame stof is natriumfenobarbital.
1 ampul van 40 mg/1 ml bevat 40 mg natriumfenobarbital.
1 ampul van 100 mg/1 ml bevat 100 mg natriumfenobarbital.
1 ampul van 200 mg/2 ml bevat 200 mg natriumfenobarbital.
Hulpstoffen met bekend effect:
1 ml oplossing bevat 0,1 ml ethanol 96% V/V en 0,68 ml
propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Behandeling van status epilepticus bij volwassenen en kinderen als de
benzodiazepines en/of
fenytoïne niet het verwachte effect geven.
•
Tijdelijke behandeling van epilepsie bij volwassenen en kinderen om de
orale behandeling te
vervangen als orale inname niet mogelijk is:
-
Gegeneraliseerde epilepsie: clonische, tonische, tonisch-clonische
aanvallen.
-
Partiële epilepsie: partiële aanvallen met of zonder secundaire
generalisatie.
•
Spoedbehandeling van een epileptische aanval via intraveneuze weg.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering zal individueel voor elke patiënt aangepast worden. De
aanbevelingen zijn de
volgende:
_Volwassenen: _
-
Status epilepticus: 200 - 600 mg per dag. De maximale werking treedt
pas 30 minuten na de
toediening op.
-
Behandeling om de orale toediening te vervangen: 1 - 3 mg/kg
lichaamsgewicht in twee
toedieningen per dag.
-
Epileptische aanval: 100 - 200 mg via TRAGE IV toediening, te herhalen
indien nodig tot een
maximale dosis van 600 mg per 24 uur.
_Pediatrische patiënten:_
-
Status epilepticus: startdosis van 20 mg/kg, gevolgd door een dosis
van 2,5 tot 5 mg/kg/dag (in
Pagina 1 of 10
{704E527D-0200-C78E-BC3E-1E3CE1D09EA3}_BPRHealth_0.file
QRD Template v4.2 – 04/2021
Samenvatting van de Produ