Peyona (previously Nymusa)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Koffein-Citrat

Διαθέσιμο από:

Chiesi Farmaceutici SpA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06BC01

INN (Διεθνής Όνομα):

caffeine

Θεραπευτική ομάδα:

Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Apnoe

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandlung der primären Apnoe von Frühgeborenen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2009-07-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PACKUNGSBEILAGE
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PEYONA 20 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG UND LÖSUNG ZUR EINNAHME
Coffein-Citronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
BEHANDLUNG IHRES
NEUGEBORENEN MIT DIESEM ARZNEIMITTEL BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres
Babys.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Neugeborenen bemerken, wenden Sie
sich an den Arzt
Ihres Babys. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Peyona und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Peyona bei Ihrem Baby beachten?
3.
Wie ist Peyona anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Peyona aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PEYONA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Peyona enthält den Wirkstoff Coffein-Citronensäure-Gemisch (1:1)
(Coffeincitrat), der das zentrale
Nervensystem anregt und zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die
als Methylxanthine
bezeichnet werden.
Peyona wird angewendet in der Behandlung einer wiederholt aussetzenden
Atmung bei
Frühgeborenen (primäre Frühgeborenenapnoe).
Diese kurzen Aussetzer, also die Zeitspanne, während der das Baby
nicht atmet, sind darauf
zurückzuführen, dass das Atemzentrum des Frühgeborenen noch nicht
vollständig entwickelt ist.
Dieses Arzneimittel reduziert die Anzahl dieser Episoden von
Atemaussetzern bei Frühgeborenen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PEYONA BEI IHREM BABY BEACHTEN?
PEYONA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Ihr Neugeborenes allergisch gegen Coffeincitrat oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit dem Arzt

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Peyona 20 mg/ml Infusionslösung und Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 20 mg Coffein-Citronensäure-Gemisch (1 : 1)
(Coffeincitrat), entsprechend 10 mg
Coffein.
Jede 1 ml-Ampulle enthält 20 mg Coffein-Citronensäure-Gemisch (1 :
1) (Coffeincitrat), entsprechend
10 mg Coffein.
Jede 3 ml-Ampulle enthält 60 mg Coffein-Citronensäure-Gemisch (1 :
1) (Coffeincitrat), entsprechend
30 mg Coffein.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Lösung zum Einnehmen.
Klare, farblose, wässrige Lösung mit pH = 4,7.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der primären Apnoe bei Frühgeborenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Einleitung der Behandlung mit Coffeincitrat muss unter der
Aufsicht eines in der
intensivmedizinischen Versorgung Neugeborener erfahrenen Arztes
erfolgen. Die Behandlung darf
nur auf einer neonatologischen Intensivstation durchgeführt werden,
auf der die für die
Patientenüberwachung benötigten angemessenen Einrichtungen zur
Verfügung stehen.
Dosierung
Das empfohlene Dosierregime für bis dahin unbehandelte Kinder sieht
eine Initialdosis von 20 mg
Coffeincitrat pro kg Körpergewicht vor, angewendet als langsame
intravenöse Infusion über
30 Minuten unter Verwendung einer Spritzeninfusionspumpe oder einer
sonstigen skalierten
Infusionsvorrichtung. Nach einem Intervall von 24 Stunden können dann
Erhaltungsdosen von 5 mg
pro kg Körpergewicht als langsame intravenöse Infusion über 10
Minuten alle 24 Stunden gegeben
werden. Alternativ können Erhaltungsdosen von 5 mg pro kg
Körpergewicht oral gegeben werden,
zum Beispiel über eine nasogastrale Sonde alle 24 Stunden.
Die empfohlenen Initial- und Erhaltungsdosen für Coffeincitrat sind
der folgenden Tabelle zu
entnehmen, aus der auch klar hervorgeht, in welchem Verhältnis
Injektionsvolumina und angewendete
Coffeinc