PERNEXIN

Χώρα: Ιταλία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Δραστική ουσία:

Ferro trivalente, preparati orali

Διαθέσιμο από:

BAYER S.P.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03AB

INN (Διεθνής Όνομα):

Iron trivalent, oral preparations

Μονάδες σε πακέτο:

"40 MG/15 ML SOLUZIONE ORALE" 10 CONTENITORI MONODOSE 15 ML; 10 FLACONCINI ORALI 400 MG; 12 BUSTINE 800 MG; 20 BUSTINE 400 MG; 2

Kατηγορία:

N

Θεραπευτική περιοχή:

Ferro trivalente, preparati orali

Περίληψη προϊόντος:

025995046 - 40 MG/15 ML SOLUZIONE ORALE 10 CONTENITORI MONODOSE 15 ML - Revocato; 025995034 - 20 COMPRESSE MASTICAB. 400 MG - Revocato; 025995010 - 10 FLACONCINI ORALI 400 MG - Revocato; 025995022 - 20 BUSTINE 400 MG - Revocato; 025995059 - 12 BUSTINE 800 MG - Revocato

Καθεστώς αδειοδότησης:

Revocato

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PERNEXIN
Foglio illustrativo
PERNEXIN 40 MG/ 15 ML SOLUZIONE ORALE
FERRIPROTINATO
COMPOSIZIONE
Un contenitore monodose da 15 ml contiene:
_Principio attivo_
Ferriprotinato 800 mg
(pari a Fe
3+
40 mg)
_Eccipienti_
Sorbitolo E420, glicole propilenico, metile para-idrossibenzoato sale
sodico,
propile para-idrossibenzoato sale sodico, aroma Morella, saccarina
sodica, acqua
depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione Orale.
PERNEXIN 40 mg/15 ml Soluzione Orale – 10 contenitori monodose da 15
ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco antianemico a base di ferro trivalente per il trattamento
degli stati di carenza di
ferro.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano, Italy
Licenza: Italfarmaco S.p.A.
Concessionario di vendita: Theramex S.p.A.
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
BerliMed S.A., Alcalà de Henares, Madrid (Spagna)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa:
anemie sideropeniche
latenti o conclamate, dell’infanzia e dell’età adulta, secondarie
a emorragie croniche,
gravidanza, allattamento.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti. Emosiderosi,
emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche o da difettosa
utilizzazione del ferro
(sideroacrestiche). Pancreatite cronica o cirrosi epatica secondarie
ad emocromatosi.
PRECAUZIONI PER L'USO
Il preparato non dà luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza.
La sua
somministrazione, comunque, non dovrebbe superare i 6 mesi, se non in
presenza di
emorragia continua, menorragia o gravidanza.
INTERAZIONI
Il ferro può ridurre l’assorbimento o la biodisponibilità di:
tetracicline, bifosfonati,
chinolonici, penicillamina, tiroxina, levodopa, carbidopa,
alfa-metildopa. PERNEXIN va
quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall’assunzione di questi
medicamenti.
Pernexin FI 01a
1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i

Αρχείο Π.Χ.Π.

PERNEXIN
RCP
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PERNEXIN “40 mg/15 ml Soluzione Orale”
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 contenitore monodose da 15 ml contiene:
principio attivo
Ferriprotinato
800 mg
(pari a Fe
3+
40 mg)
Per gli eccipienti vedere 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa:
anemie sideropeniche
latenti o conclamate, dell’infanzia e dell’età adulta, secondarie
a emorragie croniche,
gravidanza, allattamento.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Adulti_: da 1 a 2 contenitori al giorno, (equivalenti a 40-80 mg di
Fe
3+
/die), secondo
giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente
prima dei pasti.
_Bambini_: prelevare dal contenitore 1,5 ml/kg/die (pari a 4 mg/kg/die
di Fe
3+
), o
secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni,
preferibilmente prima dei
pasti.
Il contenuto del contenitore monodose può essere assunto tal quale,
oppure diluito in
acqua naturale.
Durata del trattamento:
il trattamento deve essere proseguito sino a quando
l’organismo ha ricostituito le sue normali scorte di ferro
(solitamente, due-tre mesi).
Dose massima giornaliera: le prove sull’efficacia e tollerabilità
del farmaco condotte
nell’uomo sono state eseguite somministrando le dosi sopra indicate
(Adulti: 1600
mg/die – Bambini: 1,5 ml/kg/die di ferriprotinato); non si hanno
quindi indicazioni
relative all’utilizzo del farmaco a dosaggi superiori rispetto a
quelli consigliati
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti. Emosiderosi,
emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche o da difettosa
utilizzazione del ferro
(sideroacrestiche). Pancreatite cronica o cirrosi epatica secondarie
ad emocromatosi.
Pernexin RCP 01a
1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di propri