PERLUGA 200 MG DAĞILABİLİR TABLET, 5 ADET

Χώρα: Τουρκία

Γλώσσα: Τουρκικά

Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Δραστική ουσία:

karglumik asit

Διαθέσιμο από:

TRPHARM İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AA05

INN (Διεθνής Όνομα):

carglumic acid

Ημερομηνία της άδειας:

1970-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/5
KULLANMA TALİMATI
PERLUGA 200 MG DAĞILABILIR TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
•_ETKIN MADDE: _Her bir tablet 200 mg karglumik asit içerir.
•_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Mikrokristalin
selüloz,
kroskarmelloz
sodyum, sodyum laurilsülfat,
silika kolloidal susuz, sodyum stearil fumarat
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_• _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PERLUGA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PERLUGA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PERLUGA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PERLUGA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PERLUGA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PERLUGA’nın
etkin
maddesi
olan
karglumik
asit,
amino
asit
türevleri
adı
verilen ve
vücudumuzdaki metabolizma işlemlerinde rol alan maddelerdendir.
PERLUGA beyaz-kirli beyaz arası, her iki yüzünde üçer adet
çentik işareti ve bir yüzünde
“N” harfi kabartması bulunan uzun dağılabilir tabletler
şeklindedir. Tablet dört eşit doza
bölünebilir. Tabletler karton kutu içerisinde yer alan 5, 15 veya
60 table

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/8
KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PERLUGA 200 mg dağılabilir tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her tablet 200 mg karglumik asit içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Kroskarmelloz sodyum
25,000 mg
Sodyum laurilsülfat
0,500 mg
Sodyum stearil fumarat
5,000 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Dağılabilir tablet.
Tabletler beyaz-kirli beyaz arası, her iki yüzünde üçer adet
çentik işareti ve bir yüzünde “N”
harfi kabartması bulunan uzun dağılabilir tabletlerdir.
Tablet dört eşit doza bölünebilir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PERLUGA,
-
N-asetilglutamat sentaz primer yetmezliğine bağlı hiperamonyemi,
-
İzovalerik asidemiye bağlı hiperamonyemi,
-
Metilmalonik asidemiye bağlı hiperamonyemi,
-
Propiyonik asidemiye bağlı hiperamonyemi tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
PERLUGA tedavisi, metabolik rahatsızlıkların tedavisinde deneyimli
bir hekim gözetiminde
başlatılmalıdır.
2/8
N-asetilglutamat sentaz primer yetmezliği için:
Klinik deneyime bağlı olarak, tedavi yaşamın ilk günü kadar
erken bir dönemde başlatılabilir.
Başlangıçtaki günlük doz 100 mg/kg olmalıdır ve gereken
durumlarda tedaviye 250 mg/kg
kadar yüksek dozda başlanabilir.
Daha
sonra
normal
amonyak
plazma
düzeylerini
sürdürmek
için
bireysel
olarak
ayarlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Uzun dönemde, yeterli metabolik kontrol elde edildiği sürece dozun
kiloya göre yükseltilmesi
gerekmeyebilir; günlük dozlar 10 mg/kg ila 100 mg/kg arasında
değişmektedir.
_Karglumik asit yanıt testi _
Herhangi bir uzun dönem tedaviye başlamadan önce, karglumik aside
bi