Perjeta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pertutsumabi

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC13

INN (Διεθνής Όνομα):

pertuzumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Θεραπευτική περιοχή:

Rintojen kasvaimet

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Metastasoitunut Rintasyöpä:Perjeta on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin aikuisilla potilailla, joilla on HER2-positiivista metastasoitunutta tai paikallisesti uusiutunutta ei-leikattavissa oleva rintasyöpä, joka ei ole saanut edellisen anti-HER2-hoidon tai solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa. Neoadjuvant Hoito Rintasyövän:Perjeta on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä trastutsumabin ja solunsalpaajahoidon varten neoadjuvant hoito aikuisilla potilailla, joilla on HER2-positiivinen, paikallisesti edennyttä, inflammatorista tai varhaisvaiheen rintasyöpää suuri riski toistumisen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2013-03-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. PAKKAUSSELOSTE
40
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PERJETA 420 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
pertutsumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Perjeta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Perjetaa
3.
Miten Perjetaa annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Perjetan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PERJETA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Perjeta sisältää vaikuttavana aineena pertutsumabia ja sitä
käytetään tietyntyyppistä rintasyöpää
sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon, kun
•
rintasyövän on todettu olevan HER2-positiivinen. Lääkäri testaa
tämän sinulta.
•
syöpä on levinnyt muualle elimistöön (muodostanut
etäpesäkkeitä) esimerkiksi keuhkoihin tai
maksaan ja sitä ei aikaisemmin ole hoidettu syöpälääkkeillä
(solunsalpaajahoito) tai muilla
HER2-kasvutekijään kiinnittyvillä lääkkeillä, tai mikäli
syöpä on uusiutunut rinnassa aiemman
hoidon jälkeen
•
syöpä ei ole levinnyt muualle elimistöön ja hoito on tarkoitus
antaa ennen leikkausta (ennen
leikkausta annettavaa hoitoa kutsutaan neoadjuvanttihoidoksi)
•
syöpä ei ole levinnyt muualle elimistöön ja hoito on tarkoitus
antaa leikkauksen jälkeen
(leikkauksen jälkeen annettavaa hoitoa kutsutaan adjuvanttihoidoksi).
Sinulle annetaan Perjetan lisäksi myös trastutsumabia ja
solunsalpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä.
Lisätietoja näistä lääkkeistä saat niiden pakkausselosteista.
Pyydä lääkäriltä t

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Perjeta 420 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 14 ml:n injektiopullo sisältää 420 mg pertutsumabia (pitoisuus
30 mg/ml).
Laimentamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää noin 3,02 mg
pertutsumabia aloitusannosta varten ja
noin 1,59 mg pertutsumabia ylläpitoannosta varten (ks. kohta 6.6).
Pertutsumabi on nisäkkään (kiinanhamsterin munasarja) soluissa
rekombinantti DNA teknologialla
tuotettu humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen
neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Varhaisvaiheen rintasyöpä
Perjeta on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä trastutsumabin
ja solunsalpaajahoidon kanssa
•
HER2-positiivista, paikallisesti edennyttä, inflammatorista tai
varhaisvaiheen rintasyöpää
sairastavien aikuispotilaiden neoadjuvanttihoitoon, kun taudin
uusiutumisriski on suuri (ks.
kohta 5.1)
•
varhaisvaiheen HER2-positiivista rintasyöpää sairastavien
aikuispotilaiden adjuvanttihoitoon,
kun taudin uusiutumisriski on suuri (ks. kohta 5.1).
Metastasoitunut rintasyöpä
Perjeta on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä trastutsumabin
ja dosetakselin kanssa HER2-
positiivista metastasoitunutta tai paikallisesti uusiutunutta
leikkaushoitoon soveltumatonta rintasyöpää
sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, kun potilas ei ole aiemmin
saanut metastasoituneen taudin
hoitoon anti-HER2-hoitoa eikä solunsalpaajahoitoa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Perjeta-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön
perehtyneen lääkärin valvonnassa. Perjeta-
infuusion antajan pitää olla terveydenhuollon ammattilainen, jolla
on valmius anafylaksian hoitoon, ja
ensiapuvälineiden on oltava saatavilla.
Annostus
Perjeta-hoitoa saavilla potilailla on oltava HER2 -positiivinen
kasvain, mikä määritellään
immunohistokemiallis