Perjeta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pertuzumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC13

INN (Διεθνής Όνομα):

pertuzumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Θεραπευτική περιοχή:

Neoplazmy prsníkov

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Metastatického karcinómu Prsníka:Perjeta je indikovaný na použitie v kombinácii s trastuzumab a docetaxel v dospelých pacientov s HER2-pozitívne metastatickým alebo lokálne opakujúce unresectable rakovinou prsníka, ktorí nedostali predchádzajúcich anti-HER2 terapia alebo chemoterapia, pre svoje metastázy. Neoadjuvant Liečby Rakoviny Prsníka:Perjeta je indikovaný na použitie v kombinácii s trastuzumab a chemoterapia pre neoadjuvant liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívne, lokálne pokročilý, zápalové, alebo včasné štádium rakoviny prsníka vysoké riziko opakovania.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2013-03-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
40
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PERJETA 420 MG INFÚZNY KONCENTRÁT
pertuzumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Perjeta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Perjetu
3.
Ako sa Perjeta podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Perjetu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PERJETA A NA ČO SA POUŽÍVA
Perjeta obsahuje liečivo pertuzumab a používa sa na liečenie
dospelých pacientov so špecifickým
typom rakoviny prsníka:
•
keď rakovina prsníka bola označená ako „HER2-pozitívny“ typ
– váš lekár vám kvôli tomu
urobí testy.
•
keď sa rakovina rozšírila do ďalších častí tela ako napríklad
pľúca alebo pečeň
(metastázovala) a neboli ste predtým liečený protinádorovými
liekmi (chemoterapia) alebo
inými liekmi určenými na napojenie na HER2 alebo sa rakovina
vrátila do prsníka po
predchádzajúcej liečbe.
•
keď sa rakovina nerozšírila do ďalších častí tela a pristupuje
sa k liečbe podávanej
pred vykonaním operácie (liečba pred operáciou sa nazýva
neoadjuvantná liečba)
•
keď sa rakovina nerozšírila do ďalších častí tela a pristupuje
sa k liečbe podávanej po
vykonanej operácii (liečba po operácii sa nazýva adjuvantná)
Spolu s Perjetou budete dostávať aj trastuzumab a lieky nazývané
chemoterapia. Informácie o týchto

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Perjeta 420 mg infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jedna 14 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 420 mg
pertuzumabu v koncentrácii 30 mg/ml.
Po nariedení jeden ml roztoku obsahuje približne 3,02 mg pertuzumabu
v úvodnej dávke a približne
1,59 mg pertuzumabu v udržiavacej dávke (pozri časť 6.6).
Pertuzumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená
v cicavčích (vaječník čínskeho
škrečka) bunkách rekombinantnou DNA technológiou.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číra až jemne opalizujúca, bezfarebná až svetložltá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Včasný karcinóm prsníka
Perjeta je indikovaná v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou
na:
•
neoadjuvantnú liečbu dospelým pacientom s HER2-pozitívnym,
lokálne pokročilým,
inflamatórnym alebo včasným karcinómom prsníka s vysokým rizikom
recidívy (pozri
časť 5.1)
•
adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s HER-2 pozitívnym včasným
karcinómom prsníka
s vysokým rizikom rekurencie (pozri časť 5.1)
Metastatický karcinóm prsníka
Perjeta je indikovaná na použitie v kombinácii s trastuzumabom a
docetaxelom dospelým pacientom s
HER2-pozitívnym metastatickým alebo lokálne rekurentným
neresekovateľným karcinómom prsníka,
ktorí nedostali predchádzajúcu anti-HER2 liečbu ani chemoterapiu
na ich metastatické ochorenie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Perjetou sa má začať len pod dohľadom lekára so
skúsenosťami v podávaní protinádorových
látok. Perjetu má podávať zdravotnícky pracovník pripravený
zvládnuť anafylaxiu a má sa podávať
v zariadení, kde je možná okamžitá resuscitácia.
Dávkovanie
Pacienti liečení Perjetou musia mať HER2-pozitívny nádorový
status, definovaný ako skóre 3+
pomocou imunohistochémie (IHC) a/alebo pomer ≥ 2,0 pomocou