Perindanor 8 mg Tabletki

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Perindoprilum

Διαθέσιμο από:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09AA04

INN (Διεθνής Όνομα):

tert-Butylamini Perindoprilum

Δοσολογία:

8 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tabletki

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990957798; Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990957842; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990957859; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990957804; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990957774; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990957781; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990957835; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990957767

Καθεστώς αδειοδότησης:

2023-01-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PERINDANOR, 8 MG, TABLETKI
_tert-Butylamini perindoprilum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Perindanor i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindanor
3.
Jak stosować lek Perindanor
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Perindanor
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PERINDANOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Peryndopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE.
Działanie leków z tej grupy polega
na rozszerzaniu naczyń krwionośnych. Ułatwia to sercu pompowanie
krwi.
Lek Perindanor jest stosowany:
●
w leczeniu
_NADCIŚNIENIA TĘTNICZEGO_
;
_ _
●
w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niektórych zdarzeń
sercowych, takich jak zawał serca
u pacjentów
_ZE STABILNĄ CHOROBĄ WIEŃCOWĄ_
(chorobą, w której zaopatrzenie serca w krew jest
zmniejszone lub zablokowane), którzy przebyli zawał serca i (lub)
operację poprawiającą
zaopatrzenie mięśnia serca w krew poprzez rozszerzenie naczyń
serca.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU PERINDANOR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PERINDANOR
●
jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6) lub na którykolwiek inny inhibitor ACE.
●
powyżej trzeciego mie

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Perindanor, 8 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, co
odpowiada 6,676 mg peryndoprylu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera
118,660 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z
wytłoczonym symbolem „D” po jednej
stronie i „5” oraz „9” po każdej stronie rowka dzielącego po
drugiej stronie. Tabletkę można podzielić
na dwie równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nadciśnienie tętnicze
Leczenie nadciśnienia tętniczego.
Stabilna choroba wieńcowa
Zmniejszenie ryzyka zdarzeń sercowych u pacjentów z zawałem
mięśnia serca i (lub)
rewaskularyzacją w wywiadzie.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawka powinna być ustalona indywidualnie do potrzeb pacjenta (patrz
punkt 4.4.) oraz w zależności
od reakcji ciśnienia tętniczego u danego pacjenta.
Nadciśnienie tętnicze
Peryndopryl może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z
innymi lekami
przeciwnadciśnieniowymi
_ _
(patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg, podawana raz na dobę, rano.
U pacjentów z dużą aktywnością układu
renina-angiotensyna-aldosteron (w szczególności u pacjentów
z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, z niedoborem elektrolitów i
(lub) wody, niewydolnością
serca lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym) może dojść do
nadmiernego zmniejszenia ciśnienia
tętniczego po podaniu dawki początkowej. U takich pacjentów
zalecana dawka początkowa wynosi
2 mg, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza.
2
Po miesiącu leczenia dawkę można zwiększyć do 8 mg podawanych raz
na dobę.
Po rozpoczęciu leczenia peryndoprylem może wystąpić objawowe
niedociśnienie tętnicze. Dotyczy to
częściej pacjentów, którzy przyjmują jedn