Pepaxti

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Melphalan flufenamide hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Oncopeptides AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AA10

INN (Διεθνής Όνομα):

melphalan flufenamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

Multiple myeloma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pepaxti is indicated, in combination with dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least three prior lines of therapies, whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and one anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on or after the last therapy. For patients with a prior autologous stem cell transplantation, the time to progression should be at least 3 years from transplantation (see section 4.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2022-08-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PEPAXTI 20 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
melfalaaniflufenamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ TÄRKEITÄ
TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pepaxti on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Pepaxtia
3.
Miten Pepaxtia annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pepaxtin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PEPAXTI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pepaxti kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden
ryhmään. Se vaikuttaa kiinnittymällä
DNA:han (geneettisiin ohjeisiin, jota solut tarvitsevat elossa
pysymiseen ja lisääntymiseen) ja
vahingoittamalla sitä, mikä auttaa estämään syöpäsolujen
kasvua.
Pepaxtia annetaan yhdessä deksametasonin (steroidi) kanssa aikuisten
verisyövän, multippelin
myelooman, hoitoon. Sitä käytetään, kun syöpä ei vastaa
vähintään kolmella syöpälääketyypillä
annettuun hoitoon. Jos sinua on hoidettu veren kantasolusiirrolla
(toimenpiteellä, jossa verta
muodostavat solut tuhotaan ja korvataan uusilla), kantasolusiirron ja
multippelin myelooman
uusiutumisen välisen ajan on oltava vähintään kolme vuotta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN PEPAXTIA
_ _
ÄLÄ KÄYTÄ PEPAXTIA,
-
jos olet allerginen melfalaaniflufenamidille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
-
jos imetät.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle
annetaan Pepaxtia.
Ep�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pepaxti 20 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 20 mg
melfalaaniflufenamidia (hydrokloridina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(kuiva-aine välikonsentraattia varten).
Kylmäkuivattu valkoinen tai lähes valkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pepaxti on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä deksametasonin kanssa
sellaisten multippelia myeloomaa
sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet hoitoa
vähintään kolmella aiemmalla
hoitolinjalla ja joiden sairaus on reagoinut huonosti vähintään
yhteen proteasomin estäjään, yhteen
immuunivasteen muuntajaan ja yhteen CD38:n monoklonaaliseen
vasta-aineeseen ja joilla sairaus on
edennyt viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen.
Jos potilaalle on aiemmin tehty autologinen kantasolusiirto, siirron
ja sairauden etenemisen välisen
ajan olisi oltava vähintään kolme vuotta (ks. kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Pepaxti-hoidon saa aloittaa vain multippelin myelooman hoitoon
perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös
valvoa hoitoa.
Annostus
Pepaxtin suositeltu aloitusannos on 40 mg kunkin 28-päiväisen
hoitosyklin päivänä 1. Potilailla, joiden
paino on enintään 60 kg, suositeltu aloitusannos on 30 mg kunkin
28-päiväisen syklin päivänä 1.
Hoitoa suositellaan jatkettavan, kunnes sairaus etenee tai kunnes
ilmenee toksisuutta, jota ei voida
hyväksyä (ks. kohta 5.1).
Deksametasonin suositeltu annos on 40 mg suun kautta kunkin
28-päiväisen hoitosyklin päivinä 1,
8, 15 ja 22. Vähintään 75-vuotiaiden potilaiden suositeltu
deksametasoniannos on 20 mg. Ks.
deksametasonin käyttöä koskevaa lisätietoa kohdasta 5.1 ja
deksametasonin valmisteyhteenvedosta.
_Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi _
Pepaxti-hoito on keskeytettävä, jos neutrofiilien määrä