Pentavac

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Haemophilus influenzae Typ B Polysaccharid - Tetanus-Toxoid-Konjugat; Diphtherie-Toxoid; Pertussis-Toxoid; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert

Διαθέσιμο από:

CC - Pharma GmbH (8029457)

INN (Διεθνής Όνομα):

Haemophilus influenzae type B polysaccharide - Tetanus Toxoid conjugate, diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, Pertussis Toxoid, Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, Poliomyelitis Virus, type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

Σύνθεση:

Teil 1 - Lyophilisat; Haemophilus influenzae Typ B Polysaccharid - Tetanus-Toxoid-Konjugat (31400) Information nicht vorhanden; Teil 2 - Suspension; Diphtherie-Toxoid (31572) 20 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid (31573) 40 Internationale Einheit; Pertussis-Toxoid (31546) 25 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis (30745) 25 Mikrogramm; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)

Οδός χορήγησης:

Information nicht vorhanden

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2010-09-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
DIE ANWENDERIN/DEN ANWENDER 
PENTAVAC 
LYOPHILISAT UND SUSPENSION ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPEN
S
ION 
Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis (inakt
i
viert)-Adsorbat-Impfstoff und  
_Haemophilus influenzae _Typ b-Konjugat-Impfstoff 
Für Säuglinge und Kinder 
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
IHR KIND MIT DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT WIRD
. 
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen. 
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt oder Apotheker
.

- 
Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben
. 
Geben Sie ihn nicht an Dr
i
tte weiter
.

- 
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr
Kind erheblich beeint
r
ächtigt oder Sie 
Nebenwirkungen bemerken
, 
die nicht in 
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind
, 
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheke
r.  
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:  
1.  Was ist Pentavac und wofür wird es angewendet?  
2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Pentavac beachten?  
3.  Wie ist Pentavac anzuwenden?  
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?  
5.  Wie ist Pentavac aufzubewahren?  
6.  Weitere Informationen  
1.  WAS IST PENTAVAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?  
Pentavac ist ein Kombinationsimpfstoff aus 
i
nsgesamt fünf bakteriellen bzw
. 
viralen Komponenten (Diphtherie-Tetanus-Pertussis 
(azellulär)-Poliomyelitis (inaktiviert)-Adsorbat
-
Impfstoff und _Haemophilus influenzae _Typ b-Konjugat-Impfstoff)
. 
Er löst die Bildung 
von Antikörpern gegen die im Impfstoff enthaltenen Erreger bzw
. 
Erregerbestandteile aus und schützt dadurch vor den 
entsprechenden Erkrankungen
.

Pentavac wird zur aktiven Immunisierung gegen Wundstarrkrampf
(Tetanus), Diphtherie
, 
Keuchhusten (Pertussis)
, 
Kinderlähmung 
(Poliomyelitis) sowie gegen schwere Erkrankungen, die durch
das _Haemophil

Αρχείο Π.Χ.Π.

 
FACHINFORMATION 
Pentavac 
1.  BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 
Pentavac 
Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer
Injektionssuspension 
Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis
(inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff und _Haemophilus influenzae_ 
Typ b-Konjugat-Impfstoff 
2.  QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 
1 Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: 
Wirkstoffe: 
Gereinigtes 
Diphtherie-Toxoid 
   mind. 
20 
I.E.
1

Gereinigtes 
Tetanus-Toxoid 
   mind. 
40 
I.E.
1

Bordetella pertussis- Antigene: 
Gereinigtes Pertussis-Toxoid 
(PT)   25 
Mikrogramm 
Gereinigtes filamentöses Hämagglutinin (FHA)   
25 Mikrogramm 
Inaktivierte Polioviren
2
: 
Typ 
1 
      40 
DE
3

Typ 2   

  8 DE
3

Typ 
3 
      32 
DE
3

Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharide
(Polyribosylribitolphosphat)    
10 Mikrogramm 
konjugiert an Tetanus-Toxoid (Hib-(PRP-T)) 
1
 I.E. = Internationale Einheiten 
2
 gezüchtet in Vero-Zellen 
3
 DE = D-Antigen-Einheiten gemäß WHO 
oder entsprechende D-Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete
immunchemische Methode 
Adsorbens: 
Aluminiumhydroxid (angegeben als Aluminium)   
0,3 mg 
Sonstige Bestandteile: 
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1. 
3.  DARREICHUNGSFORM 
Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer
Injektionssupension. 
Pentavac besteht aus zwei Teilkomponenten: eine Durchstechflasche
mit Hib-(PRP-T)-Lyophilisat sowie eine 
Fertigspritze mit DTPa-IPV-Suspension, die zum Auflösen des
Hib-(PRP-T)-Lyophilisats verwendet wird. 
4.  KLINISCHE ANGABEN 
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE 
Pentavac wird zur aktiven Immunisierung gegen Tetanus, Diphtherie,
Pertussis, Poliomyelitis und gegen invasive 
Erkrankungen, die durch Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden
(z. B. Meningitis, Sepsis, Arthritis, 
Epiglottitis) ab einem Alter von 2 Monaten angewendet. 
Bitte beachten Sie auch die aktuelle