Penistrepto 20-20, suspensie voor injectie voor honden en katten

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE; dihydrostreptomycinesulfaat

Διαθέσιμο από:

Kepro B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QJ01RA01

INN (Διεθνής Όνομα):

PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE; dihydrostreptomycinesulfaat

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Suspensie voor injectie

Σύνθεση:

PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE 200000 IE/ml; dihydrostreptomycinesulfaat 250 mg/ml,

Οδός χορήγησης:

Intramusculair gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Θεραπευτική ομάδα:

Honden; Katten

Θεραπευτική περιοχή:

Penicillins, combinations with other antibacterials

Καθεστώς αδειοδότησης:

Nationaal

Ημερομηνία της άδειας:

1994-06-07

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2014/REG NL 3910/zaak 403749
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Kepro B.V. te Deventer d.d. 1 mei 2014 tot
wijziging van de
registratie van het diergeneesmiddel PENISTREPTO 20 - 20,
registratienummer REG
NL 3910;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel PENISTREPTO 20 - 20,
ingeschreven
onder nummer REG NL 3910, zoals aangevraagd d.d. 1 mei 2014, is
goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PENISTREPTO 20 - 20, ingeschreven onder nummer REG NL
3910 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel PENISTREPTO 20 - 20, ingeschreven onder
nummer
REG NL 3910 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 3910/zaak 403749
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 3910/zaak 403749
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PENISTREPTO 20-20, suspensie voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml
WERKZAME BESTANDDELEN:
Procaïnebenzylpenicilline
200.000 I.E.
Dihydrostreptomycinesulfaat
250,0 mg
overeenkomend met dihydrostreptomycine
200 mg
HULPSTOFFEN:
Methyl-4-hydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Propyl-4-hydroxybenzoaat (E216)
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Waterige suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond, kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
-
luchtweginfecties veroorzaakt door _Streptococcus _spp.,_
Staphylococcus _spp. en
_Pasteurella _spp.;