PEMETREXED/VOCATE PD.C.SO.IN 500MG/VIAL

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

PEMETREXED DISODIUM HEMIPENTAHYDRATE

Διαθέσιμο από:

VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Γούναρη 150,, 166 74 166 74, Γλυφάδα 9624436

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

PEMETREXED DISODIUM HEMIPENTAHYDRATE

Δοσολογία:

500MG/VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PD.C.SO.IN (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

PEMETREXED DISODIUM HEMIPENTAHYDRATE 604MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

PEMETREXED

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 3179/15/27-9-2016; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: IS/H/0233/001/DC; Συσκευασίες: 2803098901017 BTx1 VIAL 20ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
PEMETREXED/VOCATE 500MG
ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη
δινατριούχος)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ
ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ
ΟΛΌΚΛΗΡΟ
ΤΟ
ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ
ΠΡΟΤΟΎ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες,
παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό
σας ή το φαρμακοποιό
σας ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήση
ς. Βλέπε
τμήμα
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Pemetrexed/Vocate και ποια είναι
η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed/Vocate
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed/Vocate
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Pemetrexed/Vocate
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PEMETREXED/VOCATE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Pemetrexed/Vocate είναι ένα φαρμακευ

Αρχείο Π.Χ.Π.

9
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
PEMETREXED/VOCATE
Πεμετρεξίδη
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pemetrexed/Vocate 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg
πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη
δινατριούχος).
Μετά την ανασύσταση (βλέπε παράγραφο
6.6), κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 mg/ml
πεμετρεξίδη.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 2.4 mmol (ή
54 mg) νάτριο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
.
Λυόφιλη κόνις χρώματος λευκού έως
υποκίτρινου ή πράσινο-κίτρινου.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΚΑΚΌΗΘΕΣ ΜΕΣΟΘΗΛΊΩΜΑ ΥΠΕΖΩΚΌΤΑ
Το Pemetrexed/Vocate σε συνδυασμό με
σισπλατίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία ασθενών, οι οποίοι δεν έχουν
λάβει
προηγούμενη χημειοθεραπεία, με
ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα
υπεζωκότα.
ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΌΣ ΚΑΡΚΊΝΟΣ ΤΟΥ
ΠΝΕΎΜΟΝΑ
Το Pemetrexed/Vocate σε συνδυασμό με
σισπλατίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία πρώτης γραμμής, ασθενών με
τοπικά
προχωρημένο ή μεταστατικό
μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του
πνεύμ�