Pemetrexed Tamarang 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Pemetrexed-Dinatrium 2.5 H<2>O

Διαθέσιμο από:

Tamarang, S.A. (8121246)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

Pemetrexed Disodium 2.5 H<2>O

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Σύνθεση:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Pemetrexed-Dinatrium 2.5 H<2>O (41929) 120,8 Milligramm

Οδός χορήγησης:

intravenöse Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2016-03-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PEMETREXED TAMARANG 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
PEMETREXED TAMARANG 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Pemetrexed
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arz oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pemetrexed Tamarang und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed Tamarang beachten?
3.
Wie ist Pemetrexed Tamarang anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pemetrexed Tamarang aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PEMETREXED TAMARANG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pemetrexed Tamarang ist ein Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen.
Pemetrexed Tamarang wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen
Arzneimittel zur
Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen
Pleuramesothelioms, eine
Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige
Chemotherapie erhalten haben,
eingesetzt.
Pemetrexed Tamarang wird auch in Kombination mit Cisplatin zur
erstmaligen Behandlung von
Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Pemetrexed Tamarang kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie
Lungenkrebs im fortgeschrittenen
Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie
angesprochen hat oder
größtenteils unverändert geblieben ist.
Pemetrexed Tamarang wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenen Stadien von
Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vo

Αρχείο Π.Χ.Π.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pemetrexed Tamarang 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Pemetrexed (als
Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H
2
O).
Nach Rekonstitution (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede
Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält ca. 11 mg Natrium. (< 1 mmol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches Lyophilisat.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Malignes Pleuramesotheliom
Pemetrexed Tamarang in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur
Behandlung von chemonaiven
Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Pemetrexed Tamarang ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur
first-line Therapie von Patienten
mit local fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom außer bei
überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
Pemetrexed Tamarang in Monotherapie ist angezeigt für die
Erhaltungstherapie bei lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom außer bei überwiegender
plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach
einer platinbasierten
Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt
5.1).
Pemetrexed Tamarang in Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung in
Zweitlinientherapie von
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer
bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt
5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung:
Pemetrexed Tamarang darf nur unter der Aufsicht von Ärzten mit
Erfahrung in der Anwendung von
antineoplastischen Arzneimitteln a