Pemetrexed Pfizer (previously Pemetrexed Hospira)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pemetrexed disodium, pemetrexed disodium hemipentahydrate

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

pemetrexed

Θεραπευτική ομάδα:

Agents antinéoplasiques

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

59
B. NOTICE
60
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PÉMÉTREXED PFIZER 100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
PÉMÉTREXED PFIZER 500 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
PÉMÉTREXED PFIZER 1000 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
pémétrexed
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Pémétrexed Pfizer et dans quels cas est-il utilisé
?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Pémétrexed Pfizer ?
3.
Comment utiliser Pémétrexed Pfizer ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Pémétrexed Pfizer ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PÉMÉTREXED PFIZER ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Pémétrexed Pfizer est un médicament utilisé dans le traitement du
cancer.
Pémétrexed Pfizer est donné en association avec le cisplatine, un
autre médicament anticancéreux,
comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de
cancer qui touche l’enveloppe
du poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie
antérieure.
Pémétrexed Pfizer est également donné en association avec le
cisplatine comme traitement initial des
patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé.
Pémétrexed Pfizer peut vous être prescrit si vous avez un cancer du
poumon à un stade avancé si votre
maladie a répondu au traitement ou si elle n’a pas beaucoup
évolué après une chimiothérapie initiale.
Pémétrexed Pfiz

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pémétrexed Pfizer 100 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Pémétrexed Pfizer 500 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Pémétrexed Pfizer 1000 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pémétrexed Pfizer 100 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Chaque flacon contient 100 mg de Pémétrexed (sous forme de
Pémétrexed disodique
hémipentahydraté).
_Excipient à effet notoire :_
Chaque flacon contient approximativement 11 mg de sodium.
Pémétrexed Pfizer 500 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Chaque flacon contient 500 mg de Pémétrexed (sous forme de
Pémétrexed disodique
hémipentahydraté).
_Excipient à effet notoire :_
Chaque flacon contient approximativement 54 mg de sodium.
Pémétrexed Pfizer 1000 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Chaque flacon contient 1000 mg de Pémétrexed (sous forme de
Pémétrexed disodique
hémipentahydraté).
_Excipient à effet notoire :_
Chaque flacon contient approximativement 108 mg de sodium.
Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque flacon contient 25
mg/ml de pémétrexed.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle ou jaune
verdâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mésothéliome pleural malin
Pémétrexed Pfizer, en association avec le cisplatine, est indiqué
dans le traitement des patients atteints
de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n’ont pas
reçu de chimiothérapie antérieure.
Cancer bronchique non à petites cellules
Pémétrexed Pfizer, en association avec le cisplatine, est indiqué
dans le traitement en première ligne
des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules
localement avancé ou métastatique,
dès lors que l’histologie n’est pas à