Pemetrexed Mylan 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Pemetrexed

Διαθέσιμο από:

MYLAN AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

Pemetrexed

Δοσολογία:

25 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Μονάδες σε πακέτο:

Ei kaupan: 4 ml, 20 ml, 40 ml

Τρόπος διάθεσης:

Ei kaupan: 4 ml, 20 ml, 40 ml

Θεραπευτική περιοχή:

pemetreksedi

Περίληψη προϊόντος:

Substituutioryhmä: 1903

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa myönnetty

Ημερομηνία της άδειας:

2018-02-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/17
M1.3.1_03.PXD.inj.001.07.FI.3923.05
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PEMETREXED MYLAN 25 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
pemetreksedi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT PEMETREXED
MYLAN-HOIDON, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Pemetrexed Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed
Mylan-valmistetta
3.
Miten Pemetrexed Mylan-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pemetrexed Mylan-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PEMETREXED MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pemetrexed Mylan on syöpälääke.
Pemetrexed Mylan on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen,
mesoteliooman hoitoon, ja
sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin
kanssa potilaille,
jotka eivät ole aiemmin
saaneet kemoterapiahoitoa.
Pemetrexed Mylan-valmistetta voidaan myös antaa yhdessä
sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle
edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Pemetrexed Mylan-valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen
keuhkosyöpään, johon on saatu
hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan
kemoterapian jälkeen.
Pemetrexed Mylan on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä
keuhkosyöpää sairastaville potilaille,
joiden
sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PEMETREXED
MYLAN-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ PEMETREXED MYLAN-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin
muu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/38
M1.3.1_01.PXD.inj.001.07.FI.3923.04
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pemetrexed Mylan 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää pemetreksedidiarginiinia määrän,
joka vastaa 25 mg pemetreksediä.
Yksi 4 ml injektiopullo sisältää 100 mg pemetreksediä.
Yksi 20 ml injektiopullo
sisältää 500 mg pemetreksediä.
Yksi 40 ml injektiopullo
sisältää 1000 mg pemetreksediä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää 140 mg propyleeniglykolia per 4
ml:n injektiopullo, joka vastaa 35
mg/ml.
Tämä lääkevalmiste sisältää 700 mg propyleeniglykolia per 20
ml:n injektiopullo,
joka vastaa 35
mg/ml.
Tämä lääkevalmiste sisältää 1400 mg propyleeniglykolia per 40
ml:n injektiopullo,
joka vastaa 35
mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen, ruskea, ruskeankeltainen tai
vihreänkeltainen liuos.
Infuusiokonsentraatin pH on välillä 8,3 ja 9,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma
Pemetrexed Mylan on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa
pahanlaatuisen keuhkopussin
mesoteliooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa
kemoterapiahoitoa, ja kun
leikkaushoito ei ole mahdollinen.
Ei-pienisoluinen
keuhkosyöpä
Pemetrexed Mylan on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa
ensilinjan hoidoksi potilaille,
joilla on
paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin
muunlainen kuin levyepiteeliperäinen
ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
Pemetrexed Mylan on tarkoitettu monoterapiana ylläpitohoidoksi
välittömästi platinapohjaisen
kemoterapian jälkeen potilaille,
joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan
pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen
keuhkosyöpä, joka ei ole edennyt
ensilinjan hoitosyklien jälkeen (ks. kohta 5.1).
2/38
M1.3.1_01.PXD.inj.001.