Pemetrexed Pfizer (previously Pemetrexed Hospira)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pemetrexed disodium, pemetrexed disodium hemipentahydrate

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

pemetrexed

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

63
B. ULOTKA DLA PACJENTA
64
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PEMETREXED PFIZER 100 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU
DO INFUZJI
PEMETREXED PFIZER 500 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU
DO INFUZJI
PEMETREXED PFIZER 1 000 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
pemetreksed
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pemetrexed Pfizer i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Pfizer
3.
Jak stosować lek Pemetrexed Pfizer
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pemetrexed Pfizer
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PEMETREXED PFIZER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pemetrexed Pfizer to lek stosowany w leczeniu nowotworów
złośliwych.
Lek Pemetrexed Pfizer w skojarzeniu z innym lekiem
przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest
stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju
nowotworu atakującego błonę
pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli
poddani chemioterapii.
Lek Pemetrexed Pfizer w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako
początkowe leczenie
u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Lek Pemetrexed Pfizer może być przepisany pacjentom z rakiem płuca
w stadium zaawansowanym, u
których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze
pozostaje bez zmian po
zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Lek Pemetrexed Pfizer stosuje się także w leczeniu pacj

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pemetrexed Pfizer 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
Pemetrexed Pfizer 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
Pemetrexed Pfizer 1 000 mg proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pemetrexed Pfizer 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
Każda fiolka zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci 2,5 wodnej soli
sodowej pemetreksedu).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda fiolka zawiera około 11 mg sodu.
Pemetrexed Pfizer 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
Każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci 2,5 wodnej soli
sodowej pemetreksedu).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda fiolka zawiera około 54 mg sodu.
Pemetrexed Pfizer 1 000 mg proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Każda fiolka zawiera 1 000 mg pemetreksedu (w postaci 2,5 wodnej soli
sodowej pemetreksedu).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda fiolka zawiera około 108 mg sodu.
Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), każda fiolka zawiera 25 mg/ml
pemetreksedu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub
zielono-żółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Złośliwy międzybłoniak opłucnej
Pemetrexed Pfizer w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do
stosowania u nieleczonych
wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym, złośliwym
międzybłoniakiem opłucnej.
Niedrobnokomórkowy rak płuca
Pemetrexed Pfizer w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest jako
leczenie pierwszego rzutu
u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo
zaawansowanym lub
z przerzutami, o histologii innej, niż w przeważającym stopniu
płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).