Pemetrexed Baxter

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pemetrexed disodium heptahydrate

Διαθέσιμο από:

Baxter Holding B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

pemetrexed

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiska medel

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2022-12-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PEMETREXED BAXTER 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
PEMETREXED BAXTER 500 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
pemetrexed
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Pemetrexed Baxter är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Baxter
3.
Hur du använder Pemetrexed Baxter
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pemetrexed Baxter ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PEMETREXED BAXTER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pemetrexed Baxter är ett läkemedel som används för behandling av
cancer.
Pemetrexed Baxter ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel
mot cancer, för behandling av
malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter
som inte tidigare har fått
läkemedelsbehandling mot cancer.
Pemetrexed Baxter används även tillsammans med cisplatin vid den
inledande behandlingen av långt
framskriden lungcancer.
Pemetrexed Baxter kan ordineras till dig om du har långt framskriden
lungcancer och din sjukdom har
svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter
inledande läkemedelsbehandling.
Dessutom används Pemetrexed Baxter till behandling av långt
framskriden lungcancer vars sjukdom
har framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling
har använts.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PEMETREXED BAXTER
ANVÄND INTE PEMETREXED BAXTER
-
om du är allergisk (överkänslig) mot pemetrexed eller något annat
innehållsämne i detta
l

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pemetrexed Baxter 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Pemetrexed Baxter 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Pemetrexed Baxter 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
En injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som
dinatriumpemetrexed).
_Hjälpämne med känd effekt _
En injektionsflaska innehåller cirka 11 mg natrium.
Pemetrexed Baxter 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
En injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som
dinatriumpemetrexed).
_Hjälpämne med känd effekt _
En injektionsflaska innehåller cirka 54 mg natrium.
Efter upplösning (se avsnitt 6.6), innehåller en injektionsflaska
pemetrexed 25 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till
koncentrat).
Vitt till ljust gult eller gröngult, frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom
Pemetrexed Baxter används i kombination med cisplatin för behandling
av kemoterapinaiva patienter
med icke-resektabelt, malignt pleuramesoteliom.
Icke-småcellig lungcancer
Pemetrexed Baxter används i kombination med cisplatin som initial
behandling av kemoterapinaiva
patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig
lungcancer av annan histologi än den
dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
Pemetrexed Baxter används som monoterapi vid underhållsbehandling av
lokalt avancerad eller
metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än
dominerande skivepitelcellstyp hos
patienter vars sjukdom inte progredierat. Behandlingen ska påbörjas
omedelbart efter platinabaserad
kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Pemetrexed Baxter används som monoterapi efter tidigare kemoterapi
för behandling av patienter med
lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av
an