Χώρα: Ρουμανία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PEMETREXEDUM
SINDAN - PHARMA S.R.L. - ROMANIA
L01BA04
PEMETREXEDUM
1000mg
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
PR
ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA
ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC
9160/2016/01 Cutie cu 1 flac. cu capacitatea de 50 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9158/2016/01 _Anexa 1 _ 9159/2016/01 9160/2016/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PEMETREXED ACTAVIS 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ PEMETREXED ACTAVIS 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ PEMETREXED ACTAVIS 1000 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ pemetrexed CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Pemetrexed Actavis şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Actavis 3. Cum să utilizaţi Pemetrexed Actavis 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pemetrexed Actavis 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PEMETREXED ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pemetrexed Actavis este un medicament utilizat în tratamentul cancerului. Acesta conţine substanţa activă pemetrexed. Pemetrexed aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de analogi ai acidului folic şi perturbă procesele care sunt esenţiale pentru replicarea celulară. Pemetrexed Actavis este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament anticancer, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. Pemetrexed Actavis este, de asemenea, administrat în asociere cu cisplatină ca tratament iniţial la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat. Pemetrexed Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9158/2016/01 _Anexa 2 _ 9159/2016/01 9160/2016/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed Actavis 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed Actavis 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed Actavis 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat). Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat). Fiecare flacon conţine pemetrexed 1000 mg (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat). După reconstituire (vezi pct 6.6), fiecare flacon conţine pemetrexed 25 mg/ml. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare flacon de 100 mg conţine aproximativ 11.29 mg sodiu. Fiecare flacon de 500 mg conţine aproximativ 53.77 mg sodiu. Fiecare flacon de 1000 mg conţine aproximativ 107.54 mg sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere liofilizată albă spre galben sau verde-gălbui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Mezoteliom pleural malign Pemetrexed în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. Neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici Pemetrexed în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de primă linie al neoplasmului pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1). Pemetrexed este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cazul neoplasmului pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase Διαβάστε το πλήρες έγγραφο