Χώρα: Κροατία
Γλώσσα: Κροατικά
Πηγή: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
pemetrexedum
Alvogen IPCo S.ar.l., 5, Rue Heienhaff, Senningerberg, Luksemburg
L01BA04
pemetrexedum
500 mg
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata)
na recept ograničeni recept
Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska; Synthon s.r.o., Blansko, Češka
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-641427293-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-11
2015-11-06
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PEMETREKSED ALVOGEN 500 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU PEMETREKSED ALVOGEN 1000 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU pemetreksed PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Pemetreksed Alvogen i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Pemetreksed Alvogen 3. Kako primjenjivati Pemetreksed Alvogen 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Pemetreksed Alvogen 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PEMETREKSED ALVOGEN I ZA ŠTO SE KORISTI Pemetreksed Alvogen je lijek koji se koristi za liječenje raka. Pemetreksed Alvogen se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju. Pemetreksed Alvogen se takoĎer primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća. Pemetreksed Vam se moţe propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije. Pemetreksed Alvogen se takoĎer primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI PEMETREKSED ALVOGEN NEMOJTE PRIMATI LIJEK PEMETREKSED ALVOGEN - ako ste alergični (preosjetljivi) na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - a ko dojite; tijekom liječenja lijekom Pem Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA_ _ _ _ 1. NAZIV LIJEKA Pemetreksed Alvogen 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetreksed Alvogen 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 500 ili 1000 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata). Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna bočica od 500 mg sadrži približno 54 mg natrija (2,35 mmol). Jedna bočica od 1000 mg sadrži približno 108 mg natrija (4,70 mmol). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijeli do svijetložuti prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Maligni pleuralni mezoteliom Pemetreksed Alvogen je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju. Rak pluća nemalih stanica Pemetreksed Alvogen je u kombinaciji s cisplatinom indiciran u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1). Pemetreksed Alvogen je indiciran kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio 5.1). Pemetreksed Alvogen je indiciran kao monoterapija u drugoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1)._ _ H A L M E D 25 - 10 - 2018 O D O B R E N O 2 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Pemetreksed Alvogen se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji je obučen za primjenu antitumorske kemoterapije. _Pemetreksed Διαβάστε το πλήρες έγγραφο