Pelmeg

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pegfilgrastim

Διαθέσιμο από:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AA13

INN (Διεθνής Όνομα):

pegfilgrastim

Θεραπευτική ομάδα:

Ónæmisörvandi,

Θεραπευτική περιοχή:

Daufkyrningafæð

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Til að draga úr lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum vegna lyfjameðferð.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PELMEG 6 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
pegfilgrastim
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Pelmeg og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Pelmeg
3.
Hvernig nota á Pelmeg
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pelmeg
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PELMEG OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Pelmeg inniheldur virka efnið pegfilgrastim. Pegfilgrastim er
prótein sem framleitt er með líftækni í
bakteríu sem nefnist
_E._
_coli. _
Það tilheyrir flokki próteina sem nefnast cytokin og er mjög líkt
náttúrulegu próteini (kyrningavaxtarþætti) sem myndast í
líkamanum.
Pelmeg er notað hjá fullorðnum sjúklingum til að stytta þann
tíma sem daufkyrningafæð (fá hvít
blóðkorn) varir og fækka tilvikum daufkyrningafæðar með hita
(fá hvít blóðkorn og hækkaður
líkamshiti) en frumuskemmandi krabbameinslyf (lyf sem eyða frumum í
hröðum vexti) geta valdið
slíku. Hvítu blóðkornin eru mikilvæg, því þau verja líkamann
gegn sýkingu. Þessi blóðkorn eru mjög
næm fyrir verkun krabbameinslyfja sem geta leitt til fækkunar
blóðkornanna í líkamanum. Fækki
hvítum blóðkornum mjög mikið kann að vera að of fá hvít
blóðkorn verði eftir til að verja líkamann
geg

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Pelmeg 6 mg stungulyf, lausn
í áfylltri sprautu.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg pegfilgrastim* í 0,6 ml af
stungulyfi, lausn. Miðað við próteinið
eitt sér er styrkleiki lyfsins 10 mg/ml**.
* Framleitt með DNA samrunaerfðatækni í
_Escherichia coli _
og í kjölfarið fylgir samtenging við
pólýetýlenglýkól (PEG).
** Styrkleikinn er 20 mg/ml að teknu tilliti til PEG-hópsins.
Ekki er unnt að bera virkni þessa lyfs saman við virkni annarra
lyfja í sama lyfjaflokki, hvort sem þau
eru PEG-tengd eða ekki. Sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.1.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E 420).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tært, litlaust stungulyf, lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir
og til að draga úr tíðni
daufkyrningafæðar með hita (febrile neutropenia) hjá fullorðnum
sjúklingum í
krabbameinslyfjameðferð (að undanskildu langvarandi
kyrningahvítblæði (chronic myeloid
leukaemia) og mergmisþroska (myelodysplastic syndromes).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu í krabbameins- og/eða
blóðsjúkdómalækningum skal hefja og hafa eftirlit með
meðferð með Pelmeg.
Skammtar
Einn 6 mg skammtur (ein áfyllt sprauta) af Pelmeg er ráðlagður
fyrir hvern meðferðarkafla með
krabbameinslyfjum gefið a.m.k 24 klst. eftir
krabbameinslyfjameðferð.
Sérstakir sjúklingahópar
_Börn _
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Pelmeg hjá
börnum. Fyrirliggjandi upplýsingar eru
tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að
ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
3
_Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi _
Ekki er mælt með skammtabreytingum fyrir sjúklinga með skerta
nýrnastarfsemi, þ.m.t. nýrnasjúkdóm
á lokastigi.
Lyfjagjöf
Pelmeg er gefið með inndælingu undi