Pelmeg

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pegfilgrastim

Διαθέσιμο από:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AA13

INN (Διεθνής Όνομα):

pegfilgrastim

Θεραπευτική ομάδα:

Immunostimolanti,

Θεραπευτική περιοχή:

neutropenia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Per ridurre la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile a causa della chemioterapia.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PELMEG 6 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
pegfilgrastim
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Pelmeg e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Pelmeg
3.
Come usare Pelmeg
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pelmeg
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PELMEG E A COSA SERVE
Pelmeg contiene il principio attivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim è
una proteina prodotta con una
tecnica biotecnologica in una cellula batterica chiamata
_Escherichia_
_coli_
. Esso appartiene ad un
gruppo di proteine chiamato citochine ed è molto simile ad una
proteina naturale (fattore stimolante le
colonie granulocitarie) prodotta dal nostro corpo.
Pelmeg è usato in pazienti adulti per ridurre la durata della
neutropenia (basso numero di globuli
bianchi) e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di
globuli bianchi con febbre) che
possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che
distruggono le cellule in rapida
crescita). I globuli bianchi sono importanti perché aiutano
l’organismo a combattere le infezioni.
Queste cellule sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia;
ciò può causare una diminuzione
del numero di queste cellule presenti nell’organismo. Se il numero
di globuli bianchi scende a un
livello basso, potrebbero non rimaner

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pelmeg 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 mL di
soluzione iniettabile. La
concentrazione è di 10 mg/mL considerando solo la porzione
proteica**.
*Pegfilgrastim è prodotto in cellule di
_Escherichia coli_
con tecnologia del DNA ricombinante e
successiva coniugazione con polietilenglicole (PEG).
**La concentrazione è di 20 mg/mL se si include la porzione di
molecola con PEG.
La potenza di questo prodotto non deve essere confrontata con quella
di un’altra proteina peghilata o
non peghilata appartenente alla stessa classe terapeutica. Per
ulteriori informazioni, vedere
paragrafo 5.1.
Eccipiente con effetti noti
Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di sorbitolo (E 420).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione iniettabile limpida ed incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riduzione della durata della neutropenia e dell’incidenza di
neutropenia febbrile in pazienti adulti
trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con
l’eccezione della leucemia mieloide cronica e
delle sindromi mielodisplastiche).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con Pelmeg deve essere iniziata e seguita da medici con
esperienza in oncologia e/o
ematologia.
Posologia
Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di
Pelmeg per ciascun ciclo di
chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia
citotossica.
3
Popolazioni speciali
_ _
_Popolazione pediatrica _
La sicurezza e l’efficacia di pegfilgrastim nei bambini non sono
state ancora stabilite. I dati al
momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma
non può essere fatta alcuna
raccomandazione riguardante la posologia.
_Pazienti con compromissione renale _
Non sono raccomandate variazioni di do