Pelgraz

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pegfilgrastimuluila

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AA13

INN (Διεθνής Όνομα):

pegfilgrastim

Θεραπευτική ομάδα:

Imunostimulante,

Θεραπευτική περιοχή:

neutropenie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Reducere durata de neutropenie şi incidenţa de neutropenie febrilă la pacienţii trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru malignitate (cu excepția cronice myeloid leucemie şi mielodisplazice sindroame).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. PROSPECTUL
28
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
PELGRAZ 6 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
pegfilgrastim
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome de
boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Pelgraz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pelgraz
3.
Cum să utilizaţi Pelgraz
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Pelgraz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PELGRAZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pelgraz conține substanța activă pegfilgrastim. Pegfilgrastim este
o proteină produsă prin
biotehnologie la nivelul bacteriei numită
_E. coli._
Aceasta aparține unui grup de proteine numite
citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor
de stimulare a coloniei de
granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp.
Pelgraz se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr
mic de celule albe din sânge) şi
pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi
febră) care poate fi determinată de
folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele
cu creştere rapidă). Celulele
albe sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva
infecţiilor. Aceste celule sunt foarte
sensibile la efectele chimioterapiei, care le poate

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în injector preumplut
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim* 6 mg în 0,6 ml
soluţie injectabilă. Concentraţia este
de 10 mg/ml, dacă se iau în calcul numai proteinele**.
Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în injector preumplut
Fiecare injector preumplut conţine pegfilgrastim* 6 mg în 0,6 ml
soluţie injectabilă. Concentraţia este
de 10 mg/ml, dacă se iau în calcul numai proteinele**.
* Produs pe celule de
_Escherichia coli _
prin tehnologie ADN recombinant urmată de conjugare cu
polietilenglicol (PEG).
** Concentraţia este de 20 mg/ml dacă este inclusă gruparea PEG.
Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a unei alte
proteine pegilate sau non-pegilate
din aceeaşi clasă terapeutică. Pentru mai multe informaţii, vezi
pct. 5.1.
Excipient cu
efect cunoscut
Fiecare seringă pre-umplută sau injector preumplut conține sorbitol
(E420) 30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie injectabilă limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile
la pacienţii adulți trataţi cu
chimioterapie citotoxică pentru boli maligne (cu excepţia leucemiei
mieloide cronice şi a sindroamelor
mielodisplazice).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia cu Pelgraz trebuie iniţiată şi supravegheată de medici
specializaţi în oncologie şi/sau
hematologie.
Doze
O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută sau un singur
injector preumplut) de Pelgraz este
recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la
cel puţin 24 de ore după
chimioterapia citotoxică.
3
Grupe speciale de pacienţi
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa �