Pelgraz

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pegfilgrastiimia

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AA13

INN (Διεθνής Όνομα):

pegfilgrastim

Θεραπευτική ομάδα:

Immunostimulantit,

Θεραπευτική περιοχή:

neutropenia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lyhentäminen neutropenia ja ilmaantuvuus kuumeinen neutropenia potilaat hoidettiin solunsalpaajahoidosta syövän hoitoon (lukuun ottamatta krooninen myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PELGRAZ 6 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
pegfilgrastiimi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Pelgraz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pelgrazia
3.
Miten Pelgrazia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pelgrazin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PELGRAZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pelgrazin vaikuttava aine on pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiimi on
valkuaisaine, joka on tuotettu
biotekniikan avulla
_E. coli_
-bakteereissa. Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään
nimeä
sytokiinit, ja se on hyvin samankaltainen kuin elimistön tuottama
luonnollinen valkuaisaine
(granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).
Pelgrazia annetaan solunsalpaajahoidon (nopeasti lisääntyviä soluja
tuhoavan lääkityksen) yhteydessä.
Sitä käytetään lyhentämään näiden lääkkeiden aiheuttaman
neutropenian (veren valkosoluvajauksen)
kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä. Veren
valkosoluilla on elimistössä tärkeä
tehtävä taistelussa infektioita vastaan. Valkosolut ovat erityisen
herkkiä solunsalpaajien vaikutuksille,
ja nämä lääkkeet voivat vähentää elimistön
valkosolumäärää. Jos valkosolujen määrä pienene

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pelgraz 6 mg, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Pelgraz 6 mg, injektioneste, liuos, esitäytetty injektori
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Pelgraz 6 mg, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa
injektionestettä. Pelkkään proteiiniin
perustuva pitoisuus on 10 mg/ml.**
Pelgraz 6 mg, injektioneste, liuos, esitäytetty injektori
Yksi esitäytetty injektori sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6
ml:ssa injektionestettä. Pelkkään
proteiiniin perustuva pitoisuus on 10 mg/ml.**
*Tuotettu
_Escherichia coli_
-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen
polyetyleeniglykoliin (PEG).
**Pitoisuus on 20 mg/ml, jos PEG-osa lasketaan mukaan.
Tämän lääkevalmisteen voimakkuutta ei pidä verrata minkään muun
samaan lääkeaineryhmään
kuuluvan pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin voimakkuuteen.
Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi esitäytetty ruisku tai esitäytetty injektori sisältää 30 mg
sorbitolia (E420).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas väritön injektioneste, liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian
esiintymistiheyden vähentäminen
aikuisilla potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon
(lukuun ottamatta kroonista myelooista
leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suositellaan, että Pelgraz-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai
hematologiaan perehtyneet lääkärit ja
hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Annostus
Pelgrazin suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku tai
esitäytetty injektori) kutakin
solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia
solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
3
Erityiset potilasryhmät
_Pediatriset potilaat _
Pelgrazin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole
vielä varmistettu. Saatavissa