Χώρα: Τουρκία
Γλώσσα: Τουρκικά
Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
peginterferon alfa-2b
MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.
L03AB10
Peginterferon alfa-2b
Normal
interferon alfa-2b
Aktif
2002-12-24
Sayfa 1 _ _ _ _ KULLANMA TALİMATI PEGINTRON 100 MIKROGRAM ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI TOZU VE ÇÖZÜCÜSÜ CILT ALTINA UYGULANIR. _- ETKIN MADDE:_ 100 mikrogram/0,5 ml dozunda peginterferon alfa-2b'dir. _- YARDIMCI MADDELER:_ Toz: Susuz dibazik sodyum fosfat, monobazik sodyum fosfat, şeker, polisorbat 80_ _ Çözücü: enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK_ doz kullanmayınız. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _PEGINTRON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _PEGINTRON'U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _PEGINTRON NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. PEGINTRON'UN _ _SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PEGINTRON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? PEGINTRON, enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü içerir. Beyaz toz 2 ml cam flakon içerisindedir ve berrak ve renksiz çözücü 2 ml cam ampul içerisinde sunulmaktadır. PEGINTRON 100 mikrogram, aşağıdaki ticari takdim şekli ile piyasada bulunmaktadır: - 4 enjektabl toz içeren flakon, 4 çözücü ampul, 4 enjeksiyon şırıngası, 8 enjeksiyon iğn Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
_ _ 1 KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PEGINTRON 100 mikrogram Enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 100 mikrogram Peginterferon alfa-2b YARDIMCI MADDELER: 40 mg Sukroz 0.75 mg Susuz dibazik sodyum fosfat 0.75 mg Monobazik sodyum fosfat dihidrat Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüsü Beyaz toz Berrak ve renksiz çözücü 4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ 4.1. ENDIKASYONLAR KRONIK HEPATIT C : _ Erişkin hastalar:_ PEGINTRON, karaciğer dekompansasyonu olmaksızın transaminazları yükselmiş ve serum HCV-RNA ya da anti-HCV pozitif olan (aynı zamanda, HIV enfeksiyonu da mevcut olan, naiv hastalar ve klinik bakımdan stabil hastalar dahil), kronik hepatit C'li erişkin hastaların tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.4). PEGINTRON'un bu endikasyonda en iyi kullanım şekli ribavirin ile kombine halde kullanılmasıdır. Bu kombinasyon, aynı zamanda klinik olarak stabil HIV enfeksiyonu olanlar dahil naiv hastalarda, daha önceki interferon alfa (pegile veya non-pegile) ve ribavirin kombinasyonuna veya interferon alfa monoterapisine yanıtsız hastalarda kullanılır. PEGINTRON DA DAHIL OLMAK ÜZERE INTERFERON MONOTERAPISI, ESAS OLARAK RIBAVIRINE KARŞI KONTRENDIKASYON YA DA INTOLERANS BULUNAN OLGULARDA ENDIKEDIR. _ _ _Çocuklar ve Ergenler (3 yaşında ve daha büyük): _ PEGINTRON, kompanse karaciğer hastalığı olan, daha önce interferon alfa ile tedavi edilmemiş, 3 yaşında ve daha büyük çocuklardaki kronik hepatit C tedavisinde ribavirinle kombinasyon tedavisi olarak endikedir. _ _ PEGINTRON RIBAVIRIN ILE KOMBINA Διαβάστε το πλήρες έγγραφο