Pazopanib Gedeon Richter 400 mg filmom obalené tablety

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX03

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl flm 30x400 mg (fľ.HDPE); tbl flm 60x400 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x400 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Θεραπευτική ομάδα:

44 - CYTOSTATICA

Θεραπευτική περιοχή:

Pazopanib

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - Aktuálna registrácia

Ημερομηνία της άδειας:

2022-04-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/03584-REG; 2021/03585-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PAZOPANIB GEDEON RICHTER
200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
PAZOPANIB GEDEON RICHTER 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
pazopanib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Pazopanib Gedeon Richter a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pazopanib Gedeon
Richter
3.
Ako užívať Pazopanib Gedeon Richter
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pazopanib Gedeon Richter
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PAZOPANIB GEDEON RICHTER A NA
ČO SA POUŽÍVA
Pazopanib Gedeon Richter je typ lieku nazývaný
_inhibítor proteínkináz_
. Účinkuje tak, že bráni aktivite
proteínov, ktoré sa zúčastňujú na raste a šírení
rakovinových buniek.
Pazopanib Gedeon Richter sa používa u dospelých na liečbu:
-
rakoviny obličky, ktorá je v pokročilom štádiu alebo sa
rozšírila do ďalších orgánov.
-
niektorých foriem sarkómu mäkkých tkanív, čo je typ rakoviny,
ktorá postihuje podporné
tkanivá tela. Môže sa objaviť vo svaloch, krvných cievach,
tukovom tkanive alebo v ďalších
tkanivách, ktoré podporujú, obklopujú alebo chránia orgány.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PAZOPANIB G

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06611-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pazopanib Gedeon Richter 200 mg filmom obalené tablety
Pazopanib Gedeon Richter 400 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Pazopanib Gedeon Richter 200 mg filmom obalené tablety:_
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje pazopaníbium-chlorid, čo
zodpovedá 200 mg pazopanibu.
_Pazopanib Gedeon Richter 400 mg filmom obalené tablety:_
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje pazopaníbium-chlorid, čo
zodpovedá 400 mg pazopanibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
_Pazopanib Gedeon Richter 200 mg filmom obalené tablety_
_: _
Ružová filmom obalená tableta v tvare kapsuly, s označením
„200“ na jednej strane, s rozmermi
približne 14,3 mm x 5,7 mm.
_Pazopanib Gedeon Richter 4_
_00 mg filmom obalené tablety_
_: _
Biela filmom obalená tableta v tvare kapsuly, s označením „400“
na jednej strane, s rozmermi
približne 18,0 mm x 7,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Karcinóm z obličkových buniek (RCC)
Pazopanib Gedeon Richter je indikovaný dospelým ako liečba prvej
línie pokročilého karcinómu z
obličkových buniek (renal cell carcinoma, RCC) a pacientom s
pokročilým ochorením po
predchádzajúcej liečbe cytokínmi.
Sarkóm mäkkých tkanív (STS)
Pazopanib Gedeon Richter je indikovaný na liečbu dospelých
pacientov s vybranými podtypmi
pokročilého sarkómu mäkkých tkanív (soft tissue sarcoma, STS),
ktorí v predchádzajúcom období
podstúpili chemoterapiu metastatického ochorenia, alebo u ktorých
došlo k progresii ochorenia v
priebehu 12 mesiacov po (neo)adjuvantnej liečbe.
Účinnosť a bezpečnosť boli stanovené len pri určitých
histologických podtypoch STS (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Pazopanibom Gedeon Richter má začať len lekár, ktorý má
skúsenosti s podávaním
protinádorovýc