Pazenir

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

paclitaxel

Διαθέσιμο από:

ratiopharm GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD01

INN (Διεθνής Όνομα):

paclitaxel

Θεραπευτική ομάδα:

Daganatellenes szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Mellnövekedés

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pazenir monoterápia a metasztatikus emlőrákban szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem első vonalbeli kezelés a metasztatikus betegség, akinek standard, antraciklint tartalmazó kezelés nem javasolt. Pazenir kombinálva karboplatin javallt első vonalbeli kezelés a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek esetében, akik nem jelöltek potenciálisan gyógyító műtét és/vagy sugárkezelés.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2019-05-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
41
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PAZENIR 5 MG/ML-ES POR DISZPERZIÓS INFÚZIÓHOZ
PAKLITAXEL
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pazenir és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pazenir beadása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pazenir-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pazenir-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PAZENIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PAZENIR?
A Pazenir az albumin nevű emberi fehérjéhez kötött paklitaxelt
tartalmazza hatóanyagként, amely apró
részecskék, úgynevezett nanorészecskék formájában található.
A paklitaxel a „taxán” elnevezésű
gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket rákos megbetegedések
kezelésére alkalmaznak.
•
A paklitaxel a gyógyszer azon része, amely a rákos megbetegedésre
hat oly módon, hogy
meggátolja a daganatsejtek szaporodását – ami azt jelenti, hogy a
daganatsejtek elpusztulnak.
•
Az albumin a gyógyszer azon alkotórésze, amely elősegíti a
paklitaxel vérben való eloszlását

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pazenir 5 mg/ml-es por diszperziós infúzióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg paklitaxel injekciós üvegenként, albuminhoz kötött
nanorészecskés formulában.
Feloldás után a diszperzió milliliterenként 5 mg paklitaxelt
tartalmaz albuminhoz kötött
nanorészecskés formulában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por diszperziós infúzióhoz.
Az elkészített diszperzió pH-ja 6-7,5, ozmolalitása pedig 300-360
mOsm/kg.
A por fehér vagy sárga.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Pazenir-monoterápia a metasztatikus emlőrák kezelésére
javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknél a
metasztatikus betegség elsővonalbeli kezelése nem volt eredményes,
és akiknek a standard antraciklin
tartalmú kezelés nem javallt (lásd 4.4 pont).
A Pazenir gemcitabinnal kombinációban alkalmazva metasztatikus
pancreas adenocarcinomában
szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott.
A Pazenir karboplatinnal kombinációban alkalmazva nem kissejtes
tüdőrák elsővonalbeli kezelésére
javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknél potenciálisan kuratív
műtét és/vagy sugárterápia nem
végezhető.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Pazenir kizárólag szakképzett onkológus felügyelete mellett,
citotoxikus szerek adására
specializálódott osztályokon adható. Nem helyettesíthető a
paklitaxel más gyógyszerformáival, és nem
alkalmazható a paklitaxel más gyógyszerformái helyett.
Adagolás
_Emlőrák_
A Pazenir javasolt adagja 260 mg/m
2
intravénásan adva 30 percen keresztül, háromhetente ismételve.
_Az adag módosítása az emlőrák kezelése során_
Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos neutropenia (neutrofilszám <
500 sejt/mm
3
egy hétig vagy
tovább) vagy súlyos szenzoros neuropathia alakul ki a
Pazenir-terápia alatt, az adagot 220 mg/m
2
-re
kell csökkenteni a következő ciklusokban. A súlyos neutropenia
vagy súlyos s