PAS-FATOL N

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

4-Amino-2-hydroxybenzoesäure-Natriumsalz (1:1)

Διαθέσιμο από:

Esteve Pharmaceuticals GmbH (8146447)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J04AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

4-Amino-2-hydroxybenzoic acid sodium salt (1:1)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Σύνθεση:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure-Natriumsalz (1:1) (13002) 13,49 Gramm

Οδός χορήγησης:

Infusion intravenös

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

1997-05-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PAS-FATOL N; 11,80 G/500 ML; PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure, Natriumsalz
(4-Aminosalicylsäure, Natriumsalz)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Symptome haben wie Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt
4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist PAS-Fatol N und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von PAS-Fatol N beachten?
3.
Wie ist PAS-Fatol N anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PAS-Fatol N aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST PAS-FATOL N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Behandlung
der
Tuberkulose
verursacht
durch
Mycobacterium
tuberculosis
und
Mycobacterium bovis. PAS-Fatol N ist immer in Kombination mit anderen
Tuberkulosemitteln
zu verabreichen, entsprechend den Ergebnissen der Resistenztestung.
PAS-Fatol N ist ein Reservemittel für Fälle von bakterieller
Resistenz.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PAS-FATOL N BEACHTEN?
PAS-FATOL N DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen
4-Amino-2-hydroxybenzoesäure (4-
Aminosalicylsäure) sind.
-
bei Patienten mit Herzinsuffizienz (Herz(-muskel)schwäche),
Bluthochdruck und
Ödemen (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe) wegen des hohen Gehaltes
an
Natriumionen.
-
bei
Patienten
mit
Erythrozytendefekt
(Defekt
der
roten
Blutkörperchen)
mit
Glucose-6-Phosp

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PAS-Fatol N; 11,80 g/500 mL; Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure, Natriumsalz
(4-Aminosalicylsäure, Natriumsalz)
1
Infusionsflasche
mit
13,49
g
Pulver
enthält
13,49
g
4-Amino-2-hydroxybenzoesäure,
Natriumsalz (entsprechend 11,80 g 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure und
1,77 g Natriumionen)
als feines weißes bis leicht graues Pulver.
Enthält Natrium (siehe Abschnitt 4.4)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Chemotherapie
der
Tuberkulose,
verursacht
durch
Mycobacterium
tuberculosis
und
Mycobacterium
bovis,
bei
Resistenz
gegen
die
Standard-Tuberkulosemittel,
immer
in
Kombination
mit
weiteren
Tuberkulosemitteln
entsprechend
den
Ergebnissen
der
Resistenztestung.
PAS-Fatol N ist ein Reservemittel bei Resistenz gegen die
Erstrangtuberkulosemittel.
Die üblichen und allgemeinen Richtlinien für den Gebrauch von
antimikrobiellen Wirkstoffen
sind bei der Anwendung von PAS-Fatol N zu berücksichtigen.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
PAS-Fatol N wird zur Therapie der Tuberkulose in Kombination mit
anderen Antituberkulotika
in folgender Dosierung empfohlen:
Die Tagesdosis wird einmal täglich als Einzeldosis verabreicht.
2
Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre erhalten eine Tagesdosis von
11,80 g 4-Amino-2-
hydroxybenzoesäure (4-Aminosalicylsäure) in 500 mL aqua ad
injectabilia. Die Tagesdosis
soll zwischen 10 und 15 g 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure
(4-Aminosalicylsäure) liegen.
Kinder und Jugendliche von 7 bis 14 Jahren erhalten eine Tagesdosis
von 200 mg/kg
Körpergewicht.
Früh- und Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis zum Alter von 6
Jahren erhalten eine
Tagesdosis von 200 - 300 mg/kg Körpergewicht.
Zur Verabreichung von Teilmengen des Arzneimittels werden die Dosis
und das dazu benötigte
Volumen
aus
d