Paricalcitol "Alternova" 2 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Paricalcitol

Διαθέσιμο από:

Alternova A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H05BX02

INN (Διεθνής Όνομα):

paricalcitol

Δοσολογία:

2 mikrogram/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

injektionsvæske, opløsning

Ημερομηνία της άδειας:

2011-09-28

Αρχείο Π.Χ.Π.

8. SEPTEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PARICALCITOL ”ALTERNOVA”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
1.
D.SP.NR.
27360
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Paricalcitol ”Alternova”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Paricalcitol-opløsning 5 μg/ml
1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 5 mikrogram
paricalcitol.
2 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 10 mikrogram
paricalcitol.
Paricalcitol-opløsning 2 μg/ml
1ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 2 mikrogram paricalcitol.
Hjælpestoffer: Ethanol, vandfri (11 % v/v, 0,110 ml/1ml) og
propylenglycol
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
4.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
En klar og farveløs vandig opløsning fri for synlige partikler.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Paricalcitol anvendes til forebyggelse og behandling af sekundær
hyperparathyreoidisme
hos patienter, med kronisk nyreinsufficiens i dialysebehandling.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Paricalcitol injektionsvæske indgives via hæmodialyseadgangen.
_47356_spc.docx_
_Side 1 af 10_
Voksne
1) Initial dosis bør beregnes på baggrund af baseline
parathyroideahormon (PTH)-niveauet.
Den initiale paricalcitol-dosis udregnes efter følgende formel:
Initial dosis (mikrogram)
= baseline intakt (PTH)-niveau i pmol/l
8
ELLER:
= baseline intakt (PTH)-niveau i pg/ml
80
og indgives højst hver anden dag som en intravenøs (i.v.)
bolus-dosis i forbindelse med
dialyse.
I kliniske studier var den maksimale forsvarligt indgivne dosis helt
oppe på 40

g.
2) Dosistitrering:
Det accepterede fastlagte PTH-område for dialysepatienter med
nyreinsufficiens i slutfasen
ligger ikke mere end 1,5-3 gange højere end den ikke-uræmiske øvre
grænse for raske
15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) for intakt PTH. Tæt overvågning og
individuel
dosistitrering er nødvendig for at opnå acceptable fysiologiske
endpoints. I forbindelse
med hypercalcæmi eller ved vedvarende forhøjede, korrigerede Ca x
P-produkt over 5,2
mmol
2
/dl
2
(65 mg
2
/dl
2
), bør dosis af lægemidlet re