Paratramol 37,5 mg/325 mg filmom obalené tablety

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Pharmaceuticals Works Polpharma S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02AX52

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Θεραπευτική περιοχή:

Tramadol, kombinácie

Περίληψη προϊόντος:

tbl flm 90x37,5 mg/325 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 60x37,5 mg/325 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 30x37,5 mg/325 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 20x37,5 mg/325 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 10x37,5 mg/325 mg (blis.Al/PVC)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2014/03325-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06926-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PARATRAMOL 37,5 MG/325 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
tramadoliumchlorid/paracetamol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Paratramol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paratramol
3.
Ako užívať Paratramol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Paratramol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PARATRAMOL A NA ČO SA POUŽÍVA
Paratramol je kombinácia dvoch analgetík (lieky proti bolesti),
tramadolu a paracetamolu, ktoré
pôsobia spoločne k úľave od bolesti.
Paratramol je určený na liečbu stredne ťažkej až ťažkej
bolesti, ak lekár odporučí, že kombinácia
tramadolu a paracetamolu je potrebná.
Paratramol majú užívať len dospelí a mladiství starší ako 12
rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PARATRAMOL
NEUŽÍVAJTE PARATRAMOL, AK

ste alergický na paracetamol, tramadol alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);

pijete alkohol alebo v prípade akútnej otravy alkoholom;

užívate akékoľvek lieky, ktoré spôsobujú ospalosť aleb

Αρχείο Π.Χ.Π.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení ev. č.: 2014/03325-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06926-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Paratramol 37,5 mg/325 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 37,5 mg tramadoliumchlorid a
325 mg paracetamolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Bledožlté okrúhle bikovexné tablety (dĺžka: 16,5 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Paratramol je indikovaný na symptomatickú liečbu stredne ťažkej
až ťažkej bolesti.
Paratramol je indikovaný u dospelých a dospievajúcich vo veku 12
rokov a starších.
Použitie Paratramolu má byť obmedzené na pacientov, ktorých
stredné až silné bolesti si vyžadujú
kombináciu tramadolu a paracetamolu (pozri tiež časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci (12 rokov a starší)_
Použitie Paratramolu by malo byť obmedzené na pacientov, ktorých
stredne ťažká až ťažká bolesť
vyžaduje kombináciu tramadolu a paracetamolu.
Dávka má byť upravená podľa intenzity bolesti a citlivosti u
každého pacienta individuálne. Má sa
vyselektovať najnižšia účinná dávka na analgéziu.
Odporúčaná počiatočná dávka sú dve tablety Paratramolu (čo
zodpovedá 75 mg tramadolu a 650 mg
paracetamolu). Ďalšie dávky sa môžu podať podľa potreby,
najviac 8 tabliet (čo zodpovedá 300 mg
tramadolu a 2600 mg paracetamolu) za deň.
Interval medzi dávkami by nemal byť kratší ako šesť hodín.
Paratramol sa nesmie za žiadnych okolností podávať dlhšie, ako je
potrebné (pozri tiež časť 4.4). Ak
sa vyžaduje opakované použitie alebo dlhodobá liečba Paratramolom
v dôsledku povahy a závažnosti
ochorenia, potom je potrebné starostlivé a pravidelné monitorovanie
(s prestávkami v liečbe, ak je to
možné) a treba posúdiť, či je pokračovanie liečby nev