Panzyga 100 mg/ml Solução para perfusão

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Imunoglobulina humana normal

Διαθέσιμο από:

Octapharma - Produtos Farmacêuticos Lda.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Immune globulin human normal

Δοσολογία:

100 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solução para perfusão

Σύνθεση:

Imunoglobulina humana normal 100 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Via intravenosa

Μονάδες σε πακέτο:

Frasco 1 unidade(s) - 100 ml

Kατηγορία:

18.3 - Imunoglobulinas

Τρόπος διάθεσης:

MSRM restrita - Alínea a)

Θεραπευτική ομάδα:

Derivado do sangue e plasma humano

Θεραπευτική περιοχή:

immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5675533 CNPEM: N/A CHNM: 10077671 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2016-02-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
08-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Panzyga, 100 mg/ml solução para perfusão
Imunoglobulina humana normal (IgIV)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Panzyga e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Panzyga
3.
Como utilizar Panzyga
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Panzyga
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Panzyga e para que é utilizado
O que é Panzyga
Panzyga é uma solução de imunoglobulina (IgG) humana normal (ou
seja, uma
solução de anticorpos humanos) para administração intravenosa (ou
seja, perfusão
numa veia). As imunoglobulinas são componentes normais do corpo
humano e
contribuem para a defesa imunitária do nosso organismo. Panzyga
contém todas as
IgG presentes no sangue humano de pessoas saudáveis. Doses adequadas
de
Panzyga podem restabelecer para valores normais os níveis de
imunoglobulina G
anormalmente baixos.
Panzyga tem um largo espectro de anticorpos contra vários agentes
infeciosos.
Para que é utilizado Panzyga
Panzyga é utilizado para terapia de substituição em crianças e
adolescentes (0-
18 anos de idade) e adultos em grupos diferentes de doentes:
Doentes com deficiência de anticorpos de nascença (síndromes de
imunodeficiência
primária, tais como agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia,
imunodeficiência
variável comum, imunodeficiências combinadas graves

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
08-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Panzyga, 100 mg/ml solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Imunoglobulina humana normal (IgIV)
1 ml contém:
Imunoglobulina humana normal………………….100 mg
(Pureza igual ou superior a 95% de IgG)
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém: 1 g de imunoglobulina
humana
normal.
Cada frasco para injetáveis de 25 ml contém: 2,5 g de imunoglobulina
humana
normal.
Cada frasco de 50 ml contém: 5 g de imunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 60 ml contém: 6 g de imunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 100 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 200 ml contém: 20 g de imunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 300 ml contém: 30 g de imunoglobulina humana normal.
Distribuição por subclasses de IgG (valores aproximados):
IgG1
65%
IgG2
28%
IgG3
3%
IgG4
4%
O teor máximo de IgA é de 300 microgramas/ml.
Produzido a partir de plasma de dadores humanos.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Este medicamento contém 69 mg de sódio por frasco para injetáveis
de 100 ml,
equivalente a 3,45% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS
de 2 g de
sódio para um adulto.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
A solução é transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou
amarela pálida. O
pH da solução é de 4,5 a 5,0, a osmolalidade é ≥ 240 mosmol/kg.
APROVADO EM
08-03-2022
INFARMED
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Terapia de substituição em adultos, crianças e adolescentes (0-18
anos):
Síndromes
de
imunodeficiência
primária
(IDP)
com
produção
deficiente
de
anticorpos;
Imunodeficiências
secundárias
(IDS)
em
doentes
com
infeções
graves
ou
recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e falha comprovada de
anticorpo
específico (FCAE)* ou nível sérico de IgG <4 g/l.
*FCAE=falha em obter pelo menos uma duplicação nos títulos de
anticorpos Ig