Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Γαλλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
virus grippal inactivé, contenant un antigène équivalent à la souche dérivée A / California / 07/2009 (H1N1) utilisée NYMC X-179A
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaccins contre la grippe
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Prophylaxie de la grippe causée par le virus A (H1N1) v 2009. Pandemrix ne doit être utilisé que si les vaccins antigrippaux trivalents / quadrivalents saisonniers annuels recommandés ne sont pas disponibles et si l'immunisation contre (H1N1) v est jugée nécessaire (voir rubriques 4).. 4 et 4. Pandemrix doit être utilisé selon les recommandations Officielles.
Revision: 23
Retiré
2008-05-20
37 B. NOTICE 38 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PANDEMRIX SUSPENSION ET ÉMULSION POUR ÉMULSION INJECTABLE Vaccin grippal (H1N1)v (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que Pandemrix et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pandemrix 3. Comment est administré Pandemrix 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Pandemrix 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE PANDEMRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU'EST-CE QUE PANDEMRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Pandemrix est un vaccin pour prévenir la grippe due au virus A (H1N1)v 2009. Votre médecin vous recommandera un vaccin différent (vaccin grippal trivalent/quadrivalent annuel) au lieu de Pandemrix. Mais si les vaccins trivalent/quadrivalent ne sont pas disponibles, Pandemrix peut être une option si vous avez besoin d'une protection contre la souche A (H1N1)v de la grippe (voir la section « Faites attention avec Pandemrix »). COMMENT PANDEMRIX FONCTIONNE Lorsqu’une personne reçoit le vaccin Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Pandemrix suspension et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin grippal (H1N1)v (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient : Virus de la grippe fragmenté, inactivé, contenant un antigène* analogue à : A/California/07/2009 (H1N1) souche dérivée utilisée NYMC X-179A 3,75 microgrammes** * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine L’adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes) La suspension et l’émulsion une fois mélangées forment un vaccin multidose en flacon. Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon. Excipients à effet notoire Le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension et émulsion pour émulsion injectable. La suspension est un liquide incolore légèrement opalescent. L’émulsion est un liquide laiteux homogène blanchâtre à jaunâtre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Prophylaxie de la grippe due au virus A (H1N1)v 2009. Pandemrix ne doit être utilisé que si les vaccins grippaux trivalent/quadrivalent saisonnier recommandés annuellement ne sont pas disponibles et que la vaccination contre la souche A (H1N1)v est jugée nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8). Pandemrix doit être utilisé selon les Recommandations Officielles. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie 3 Les recommandations posologiques prennent en compte les données de sécurité et d’immunogénicité des Διαβάστε το πλήρες έγγραφο