Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

vírus da gripe reassortante (vivo atenuado) da seguinte estirpe: estirpe A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB03

INN (Διεθνής Όνομα):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Θεραπευτική ομάδα:

Vacinas

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza humana

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Profilaxia da gripe em uma situação de pandemia oficialmente declarada em crianças e adolescentes de 12 meses a menos de 18 anos. Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca deve ser usado de acordo com orientação oficial.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2016-05-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. FOLHETO INFORMATIVO
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VACINA CONTRA A PANDEMIA DA GRIPE H5N1 ASTRAZENECA, SUSPENSÃO PARA
PULVERIZAÇÃO NASAL
Vacina contra a pandemia da gripe (H5N1) (viva atenuada, nasal)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para
saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção
4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE A VACINA SER
ADMINISTRADA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI OU PARA A SUA CRIANÇA.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
-
Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho. Não
deve dá-la a outros.
-
Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca e para
que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrada a Vacina contra a
pandemia da gripe H5N1
AstraZeneca
3.
Como é administrada a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1
AstraZeneca
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É A VACINA CONTRA A PANDEMIA DA GRIPE H5N1 ASTRAZENECA E PARA
QUE É UTILIZADA
A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca é uma vacina
para prevenir a gripe no caso de
uma pandemia declarada oficialmente. É utilizada em crianças e
adolescentes com idade igual ou superior
a 12 meses e inferior a 18 anos.
A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que
oscilam entre menos de 10 anos a
muitas décadas. Propaga-se rapidamente por todo o mundo. Os sinai

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas de
reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver
secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca suspensão para
pulverização nasal
Vacina contra a pandemia da gripe (H5N1) (viva atenuada, nasal)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,2 ml) contém:
Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) da seguinte estirpe**:
Estirpe A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7,0±0,5
UFF***
*
propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas
saudáveis.
**
produzidas em células VERO por tecnologia genética inversa. Este
produto contém um organismo
geneticamente modificado (OGM).
***
unidades formadoras de focos fluorescentes
Esta vacina cumpre com a recomendação da OMS e a decisão da UE para
a pandemia.
A vacina pode conter resíduos das seguintes substâncias: proteínas
do ovo (p.ex., ovalbumina) e
gentamicina. A quantidade máxima de ovalbumina é inferior a 0,024
microgramas por cada dose de 0,2 ml
(0,12 microgramas por ml).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão para pulverização nasal
A suspensão é incolor a amarelo pálido, límpida a opalescente com
um pH de aproximadamente 7,2.
Podem estar presentes pequenas partículas brancas.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente
declarada, em crianças e adolescentes a partir
dos 12 meses até aos 18 anos de idade.
A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca deve ser
utilizada de acordo com as
recomendações oficiais.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Crianças e adolescentes a partir dos 12 meses até aos 18 anos de
idade_
0,2 ml (ad