Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cepivo proti gripi (cel virion, inaktiviran), ki vsebuje antigen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Διαθέσιμο από:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB01

INN (Διεθνής Όνομα):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Θεραπευτική ομάδα:

Cepiva

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Preprečevanje gripe v uradno prijavljeni pandemični situaciji. Pandemije gripe cepiva je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernice.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Umaknjeno

Ημερομηνία της άδειας:

2009-10-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Resilience Biomanufacturing Ireland Limited
2 Shelbourne Buildings
Crampton Avenue
Dublin 4
D04 W3V6
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/571/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
34
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA – NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspenzija za injiciranje
cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (celi virioni, inaktivirano,
pripravljeno v celični kulturi)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Cepivo proti gripi (celi virioni, inaktivirano), ki vsebuje antigen*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrograma**
na odmerek 0,5 ml
*
pripravljen v celicah Vero
**
hemaglutinina
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
trometamol,
natrijev klorid,
voda za injekcije,
polisorbat 80
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Suspenzija za injiciranje
Ena enoodmerna napolnjena injekcijska brizga (ki vsebuje 0,5 ml
suspenzije)
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Intramuskularna uporaba.
Pred cepljenjem počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo.
Pred uporabo pretresite.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Ne injicirajte intravaskularno.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
35
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POS

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Suspenzija za injiciranje
Cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (celi virioni, inaktivirano,
pripravljeno v celični kulturi)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Cepivo proti gripi (celi virioni, inaktivirano), ki vsebuje antigen*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrograma**
na odmerek 0,5 ml
*
pripravljen v celicah Vero
**
hemaglutinina
Cepivo je skladno s priporočili SZO in Sklepom EU o pandemiji.
Cepivo je na voljo v večodmernem vsebniku (število odmerkov na vialo
je navedeno v poglavju 6.5).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
Cepivo je sivo bela, opalescentna, prosojna suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Profilaksa gripe pri uradno razglašeni pandemiji. Cepivo proti
pandemski gripi je treba uporabljati
v skladu z uradnimi smernicami.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli in otroci, starejši od 6 mesecev: _
En odmerek 0,5 ml naj bo injiciran na izbran datum.
Drugi odmerek cepiva naj bo injiciran po premoru najmanj 3 tednov.
Način uporabe
Cepivo je treba injicirati intramuskularno, v deltoidno mišico ali
anterolateralni predel stegna, odvisno
od mišične mase.
Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Anafilaksija v pretekli anamnezi (če je smrtno nevarna) zaradi
preobčutljivosti na zdravilno
učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
ali ostanke v sledeh (npr.
formaldehid, benzonaza, saharoza). V pandemskih razmerah je cepljenje
morda vseeno upravičeno,
vendar ob zagotovitvi opreme za oživljanje, ki mora biti takoj na
voljo.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
Glejte poglavje 4.4.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
•
Po uporabi podobnega cepiva proti gripi s celimi virioni,
razmnoženimi v celicah Vero,
v pandemiji, so ugotovili preobčutljivostne reakcije, vključno z
anafilakso. T