Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

virus de la gripe reagrupado (vivo atenuado) de la siguiente cepa: cepa A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB03

INN (Διεθνής Όνομα):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Θεραπευτική ομάδα:

Vacunas

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, Humano

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Profilaxis de la influenza en una situación de pandemia declarada oficialmente en niños y adolescentes de 12 meses a menos de 18 años de edad. Vacuna contra la influenza pandémica H5N1 AstraZeneca debe ser utilizado de acuerdo con las directrices oficiales.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2016-05-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA SUSPENSIÓN PARA
PULVERIZACIÓN NASAL
Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (viva atenuada, nasal)
Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE ADMINISTRAR LA VACUNA,
PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED O PARA SU HIJO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico.
-
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe
dársela a otras personas.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave,
consulte a su médico,
enfermero o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso
posible no mencionado
en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca y para qué se
utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Pandemic influenza vaccine
H5N1 AstraZeneca
3.
Cómo usar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca es una vacuna para
prevenir la gripe en situación de
una pandemia declarada oficialmente. Se utiliza en niños y
adolescentes desde 12 meses hasta
menores de 18 años de edad.
La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta en intervalos
que oscilan entre menos de 10
años y varias décadas. Se disemina rápidamente por el mundo. Los
signos de la gripe pandémica son
similares a los de la gripe común pero pueden ser más g

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca suspensión para
pulverización nasal
Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (viva atenuada, nasal)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 dosis (0,2 ml) contiene:
Virus influenza reasortante* (vivo atenuado) de la siguiente cepa**:
Cepa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7,0±0,5
FFU***
*
multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos.
**
producidas en células VERO por tecnología genética inversa. Este
producto contiene
organismos modificados genéticamente (OMG).
***
unidades de focos fluorescentes
Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS y la decisión de
la UE para la pandemia.
La vacuna puede contener residuos de las siguientes sustancias:
proteínas del huevo
(p. ej., ovoalbúmina) y gentamicina. La cantidad máxima de
ovoalbúmina es menos de 0,024
microgramos por dosis de 0,2 ml (0,12 microgramos por ml).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión para pulverización nasal.
La suspensión es de incolora a amarilla clara, transparente a
opalescente con un pH de 7,2,
aproximadamente. Puede presentar pequeñas partículas blancas.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis de la gripe en una situación pandémica declarada
oficialmente, en niños y adolescentes
desde los 12 meses hasta menores de 18 años de edad.
El uso de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca se debe basar en
recomendaciones oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Niños y adolescentes desde los 12 meses hasta menores de 18 a