PAMINJECT 3 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Happo pamidronicum

Διαθέσιμο από:

Stada Arzneimittel AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA03

INN (Διεθνής Όνομα):

Acidum pamidronicum

Δοσολογία:

3 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Τρόπος διάθεσης:

Resepti

Θεραπευτική περιοχή:

pamidronaatti

Περίληψη προϊόντος:

; Soveltuvuus iäkkäille Acidum pamidronicum Soveltuu varauksin iäkkäille. Ei vuodepotilaille. Älä käytä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Potilaan tulee pystyä ottamaan lääke riittävän vesimäärän kera ja olemaan puoli tuntia pystyasennossa lääkkeenoton jälkeen. Käyttöaikasuositus 5 vuotta. Huomioi yhteisvaikutukset kalsiumin, raudan, magnesiumin ja alumiinin kanssa.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa peruuntunut

Ημερομηνία της άδειας:

2003-09-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PAMINJECT 3 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
pamidronaattidinatrium
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty
vain
sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Paminject 3 mg/ml on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Paminject 3 mg/ml
-valmistetta
3.
Miten Paminject 3 mg/ml -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Paminject 3 mg/ml -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PAMINJECT 3 MG/ML ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Paminject 3 mg/ml on lääkevalmiste, joka vaikuttaa luun rakenteeseen
ja kivennäisaineiden ottoon tai
vapautumiseen luusta. Se kuuluu bisfosfonaateiksi nimitettyjen
lääkkeiden ryhmään.
Lääkettä käytetään sairauksissa, joihin liittyy luuta
hajottavien solujen kiihtynyt toiminta:
-
kasvaimista johtuva veren suuri kalsiumpitoisuus (hyperkalsemia)
-
luuvauriot (osteolyyttiset leesiot) rintasyöpäpotilailla, joilla on
luumetastaaseja
-
luuytimen kasvain, jonka on aiheuttanut tiettyjen immuunisolujen
lisääntynyt tuotanto
(multippelin myelooman III vaihe).
Paminject 3 mg/ml -valmistetta käytetään vähentämään veressä
olevan kalsiumin määrää. Suurta veren
kalsiumpitoisuutta voi esiintyä useiden tilojen yhteydessä, mm.
tietyn tyyppisissä syöpäsairauksissa.
Hoitamattomana hyperkalsemia voi aiheuttaa oi

Αρχείο Π.Χ.Π.

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Paminject 3 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml infuusiokonsentraattia sisältää 3 mg
pamidronaattidinatriumia, joka vastaa 2,527 mg
pamidronihappoa.
1 pullo, jossa on 5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten,
sisältää 15 mg pamidronaatti-
dinatriumia.
1 pullo, jossa on 10 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten,
sisältää 30 mg pamidronaatti-
dinatriumia.
1 pullo, jossa on 20 ml infuusiokonsentraattia
liuosta varten, sisältää 60 mg pamidronaatti-
dinatriumia.
1 pullo, jossa on 30 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten,
sisältää 90 mg pamidronaatti-
dinatriumia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Sisältää natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas ja väritön liuos, jossa ei näy hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tilat, joihin liittyy kiihtynyt osteoklastien toiminta:
-
Kasvaimesta johtuva hyperkalsemia
-
Osteolyyttiset leesiot potilailla, joilla on rintasyövän
luumetastaaseja
-
Multippelin myelooman vaihe III
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Potilaille, joita hoidetaan Paminject 3 mg/ml -valmisteella, tulee
antaa pakkausseloste ja potilaan
muistutuskortti.
Annostus
Aikuiset ja iäkkäät potilaat
_Kasvaimesta johtuva hyperkalsemia _
Potilasta pitää nesteyttää riittävästi 0,9 % w/v
natriumkloridi-infuusioliuoksella ennen
pamidronaattinatriumin antamista ja sen aikana (ks. kohta 4.4).
Hoitojakson aikana käytettävän pamidronaattidinatriumin
kokonaisannoksen suuruus riippuu
potilaan seerumin kalsiumpitoisuuden lähtötasosta. Seuraavat
viitearvot on johdettu
korjaamattomia kalsiumpitoisuuksia koskevista kliinisistä tiedoista.
Annettujen vaihteluvälien
mukaiset annokset koskevat kuitenkin
myös seerumin proteiinin tai albumiinin suhteen korjattuja
kalsiumpitoisuuksia nestehoitoa saaneilla potilailla.
Seerumin kalsiumpitoisuuden
lähtötaso
Suositeltava
pamidronaattidinatriumin
kokonaisannos
Infu