Palynziq
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
28-04-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
28-04-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
29-05-2019
Δραστική ουσία:
Pegvaliase
Διαθέσιμο από:
BioMarin International Limited
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
A16AB19
INN (Διεθνής Όνομα):
pegvaliase
Θεραπευτική ομάδα:
Άλλα προϊόντα πεπτικού συστήματος και μεταβολισμού
Θεραπευτική περιοχή:
Φαινυλκετονουρίες
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Palynziq ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από φαινυλκετονουρία (PKU) είναι ηλικίας 16 ετών και άνω που δεν έχουν επαρκή φαινυλαλανίνης στο αίμα ελέγχου (τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα μεγαλύτερη από 600 micromol/l) παρά την προηγούμενη διοίκηση με τις διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 7
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2019-05-03
Φύλλο οδηγιών χρήσης
42
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
43
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PALYNZIQ 2,5 MG
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
PALYNZIQ 10 MG
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
PALYNZIQ 20 MG
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
ΠΕΓΚΒΑΛΙΆΣΗ
_(PEGVALIASE) _
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Palynziq 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Palynziq 10 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Palynziq 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 2,5 mg
περιέχει 2,5 mg πεγκβαλιάσης
_(pegvaliase)_
σε διάλυμα 0,5 ml.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 10 mg
περιέχει 10 mg πεγκβαλιάσης
_(pegvaliase)_
σε διάλυμα 0,5 ml.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 20 mg
περιέχει 20 mg πεγκβαλιάσης
_(pegvaliase)_
σε διάλυμα 1 ml.
Η περιεκτικότητα υποδεικνύει την
ποσότητα του τμήματος λυάσης
φαινυλαλανίνης-αμμωνίας
(rAvPAL) της πεγκβαλιάσης χωρίς να
λαμβάνεται υπόψη η πεγκυλίωση.
Η δραστική ουσία είναι ένα προϊόν
ομοιοπολικής σύζευξης της πρωτεΐνης
λυάσης
φαινυλαλανίνης-αμμωνίας (rAvPAL)* με
NHS-μεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλη (NHS-PEG).
* r
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
