Palonozetron Alvogen 250 mikrograma otopina za injekciju

Χώρα: Κροατία

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Δραστική ουσία:

palonozetronklorid

Διαθέσιμο από:

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD, 86A Bulgaria blvd., Sofija, Bugarska

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A04AA05

INN (Διεθνής Όνομα):

palonozetronklorid

Δοσολογία:

250 mikrograma

Φαρμακοτεχνική μορφή:

otopina za injekciju

Σύνθεση:

Urbroj: jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku klorida)

Τρόπος διάθεσης:

na recept ograničeni recept

Κατασκευάζεται από:

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Wolfratshausen, Njemačka

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje: 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-182041672-01] Urbroj: 381-12-01/154-20-15

Ημερομηνία της άδειας:

2020-04-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PALONOZETRON ALVOGEN 250 MIKROGRAMA OTOPINA ZA INJEKCIJU
palonozetron
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Palonozetron Alvogen i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Palonozetron
Alvogen
3.
Kako primjenjivati Palonozetron Alvogen
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Palonozetron Alvogen
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PALONOZETRON ALVOGEN I ZA ŠTO SE KORISTI
Palonozetron Alvogen pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti
serotonina (5HT3).
Oni imaju sposobnost blokirati djelovanje kemijske tvari serotonina,
koja može prouzročiti mučninu i
povraćanje.
Palonozetron Alvogen se koristi za sprječavanje mučnine i
povraćanja povezanih s kemoterapijom
raka u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od mjesec
dana.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PALONOZETRON
ALVOGEN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI PALONOZETRON ALVOGEN:
-
ako ste alergični na palonozetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Palonozetron Alvogen:
- Ako imate akutnu opstrukciju crijeva ili ponavljane zatvore stolice
u prošlosti.
- Ako uz Palonozetron Alvogen primjenjujete druge lijekove koji mogu
prouzročiti abnormalni srčani
ritam,
kao
što
su
amiodaron,
nikardipin,
kinidin,
moksifloksacin,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Palonozetron Alvogen 250 mikrograma otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku
klorida).
Jedna bočica s 5 ml otopine sadrži 250 mikrograma palonozetrona (u
obliku klorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna bočica sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica, pH vrijednosti
4,5-5,5.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Palonozetron Alvogen je u odraslih indiciran za:
• sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko
emetogenom kemoterapijom
karcinoma,
• sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno
emetogenom kemoterapijom karcinoma.
Palonozetron Alvogen je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od
1 mjeseca i starijih za:
• sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko
emetogenom kemoterapijom
karcinoma i za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s
umjereno emetogenom kemoterapijom
karcinoma.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Palonozetron Alvogen treba primjenjivati samo prije kemoterapije. Ovaj
lijek treba davati zdravstveni
djelatnik pod odgovarajućim liječničkim nadzorom.
Doziranje
_Odrasli _
250 mikrograma palonozetrona daje se u obliku jedne intravenske bolus
injekcije, približno 30 minuta
prije početka kemoterapije. Palonozetron Alvogen treba ubrizgati
tijekom 30 sekundi.
Djelotvornost lijeka Palonozetron Alogen u sprječavanju mučnine i
povraćanja izazvanih visoko
emetogenom kemoterapijom može se povećati dodatnom primjenom
kortikosteroida prije
kemoterapije.
_Starije osobe _
Za starije osobe nije potrebno prilagođavati dozu.
H A L M E D
01 - 04 - 2020
O D O B R E N O
2
_Pedijatrijska populacija _
_Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina):_
Doza od 20 mikrograma/kg palonozetrona (maksimalna ukupna doza ne
smije prelaziti 1500
mikrograma