PALONOSETRON/KALCEKS INJ.SOL 250MCG/5ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

AS KALCEKS, LATVIA KRUSTPILS STR. 53, LV-1057 RIGA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A04AA05

INN (Διεθνής Όνομα):

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

250MCG/5ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE 0,056MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

PALONOSETRON

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 66473/16-06-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: EE/H/0330/001/DC; Συσκευασίες: 2803257101012 BT X 1 VIAL X 5 ML 5ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PALONOSETRON/KALCEKS 250 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
παλονοσετρόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
‒
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
‒
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
‒
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους.
‒
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το PALONOSETRON/KALCEKS και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
χορηγηθεί το PALONOSETRON/KALCEKS
3.
Πώς σας χορηγείται το PALONOSETRON/KALCEKS
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το PALONOSETRON/KALCEKS
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PALONOSETRON/KALCEKS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ
Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το PALONOSETRON/KALCEKS περιέχει τη δραστική
ουσία παλ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PALONOSETRON/KALCEKS 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο
διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50
μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης (ως
υδροχλωρική).
Κάθε φιαλίδιο 5 ml διαλύματος περιέχει
250 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης (ως
υδροχλωρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, ελεύθερο
ορατών σωματιδίων.
Το pH είναι ανάμεσα στις τιμές 4.5 και 5.5.
Ωσμωτικότητα 280-310 mOsmol/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το PALONOSETRON/KALCEKS ενδείκνυται για χρήση
σε ενήλικες για:
‒
την πρόληψη της οξείας ναυτίας και του
έμετου που σχετίζονται με ισχυρά
εμετογόνο
χημειοθεραπεία καρκίνου,
‒
την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου
που σχετίζονται με μέτρια εμετογόνο
χημειοθεραπεία καρκίνου.
Το PALONOSETRON/KALCEKS ενδείκνυται για χρήση
σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1
μηνός και άνω για:
‒
την πρόληψη της οξείας ναυτίας και του
έμετου που σχετίζονται με ισχυρά
εμετογόνο
χημειοθεραπεία καρκίνου και για την
πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που
σχετίζονται
με