PALEXIA ORAL.SOL 20MG/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

TAPENTADOL HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

GRUNENTHAL GMBH, GERMANY Zieglerstrasse 6,, 52078, Aachen 0049 (0)241 569 3171

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02AX06

INN (Διεθνής Όνομα):

TAPENTADOL HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

20MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ORAL.SOL (ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

TAPENTADOL HYDROCHLORIDE 23,3MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

"ΠΙΝΑΚΑΣ Γ , ΝΟΜΟΣ 3459/2006 ΠΑΡ. 2 ΑΡΘ. 1"

Κατασκευάζεται από:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοϊου,, 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 210.8009111-119

Θεραπευτική περιοχή:

TAPENTADOL

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/2020/011/DC; Συσκευασίες: 2802886711012 BTx100 ml (HDPE bottle) 100ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY "ΠΙΝΑΚΑΣ Γ , ΝΟΜΟΣ 3459/2006 ΠΑΡ. 2 ΑΡΘ. 1" Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802886711029 BTx200 ml (HDPE bottle) 200ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY "ΠΙΝΑΚΑΣ Γ , ΝΟΜΟΣ 3459/2006 ΠΑΡ. 2 ΑΡΘ. 1" Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PALEXIA 20 MG/ML ΠΌΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ταπενταδόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το PALEXIA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
PALEXIA
3.
Πώς να πάρετε το PALEXIA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το PALEXIA
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PALEXIA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Η ταπεντα�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PALEXIA 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 20 mg
ταπενταδόλης (ως υδροχλωρική).
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Το PALEXIA 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα περιέχει
προπυλενογλυκόλη, νάτριο βενζοϊκό και
νάτριο.
Βλέπε παράγραφο 4.4.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα
pH 3,5 έως 4,5
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το PALEXIA ενδείκνυται για την ανακούφιση
του μέτριου έως σοβαρού οξέος πόνου σε
παιδιά
ηλικίας άνω των 2 ετών με σωματικό
βάρος άνω των 16 kg και σε ενήλικες, που
μπορεί να
αντιμετωπιστεί ικανοποιητικά μόνο με
οπιοειδή αναλγητικά.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ_ _
Η χρήση του PALEXIA στα παιδιά
περιορίζεται σε νοσοκομειακό
περιβάλλον όπου είναι διαθέσιμος
ο κατάλληλος εξοπλισμός για την
αναπνευστική υποστήριξη.
Το δοσολογικό σχήμα πρέπει να
εξατομικεύεται ανάλογα με τη
σοβαρότητα του πόνου προς
θεραπεία, την προηγούμενη θεραπευτική
εμπειρία και τη δυνατότητα
παρακολούθησης του ασθενούς.
Ενήλικες:
Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν
θεραπεία με εφάπαξ