PALEXIA F.C.TAB 50MG/TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

TAPENTADOL HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

GRUNENTHAL GMBH, GERMANY Zieglerstrasse 6,, 52078, Aachen 0049 (0)241 569 3171

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02AX06

INN (Διεθνής Όνομα):

TAPENTADOL HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

50MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Σύνθεση:

TAPENTADOL HYDROCHLORIDE 58,24MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

"ΠΙΝΑΚΑΣ Γ , ΝΟΜΟΣ 3459/2006 ΠΑΡ. 2 ΑΡΘ. 1"

Κατασκευάζεται από:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοϊου,, 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 210.8009111-119

Θεραπευτική περιοχή:

TAPENTADOL

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 19215/15-03-2011; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/2020/001/DC; Συσκευασίες: 2802886701013 ΒΤx5 (σε BLISTERS) 5ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY "ΠΙΝΑΚΑΣ Γ , ΝΟΜΟΣ 3459/2006 ΠΑΡ. 2 ΑΡΘ. 1" Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802886701020 ΒΤx10 (σε BLISTERS) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY "ΠΙΝΑΚΑΣ Γ , ΝΟΜΟΣ 3459/2006 ΠΑΡ. 2 ΑΡΘ. 1" Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802886701037 ΒΤx14 (σε BLISTERS) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY "ΠΙΝΑΚΑΣ Γ , ΝΟΜΟΣ 3459/2006 ΠΑΡ. 2 ΑΡΘ. 1" Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802886701044 ΒΤx20 (σε BLISTERS) 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY "ΠΙΝΑΚΑΣ Γ , ΝΟΜΟΣ 3459/2006 ΠΑΡ. 2 ΑΡΘ. 1" Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802886701051 ΒΤx28 (σε BLISTERS) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY "ΠΙΝΑΚΑΣ Γ , ΝΟΜΟΣ 3459/2006 ΠΑΡ. 2 ΑΡΘ. 1" Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802886701068 ΒΤx30 (σε BLISTERS) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY "ΠΙΝΑΚΑΣ Γ , ΝΟΜΟΣ 3459/2006 ΠΑΡ. 2 ΑΡΘ. 1" ; Συσκευασίες: 2802886701075 ΒΤx40 (σε BLISTERS) 40ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY "ΠΙΝΑΚΑΣ Γ , ΝΟΜΟΣ 3459/2006 ΠΑΡ. 2 ΑΡΘ. 1" Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802886701082 ΒΤx50 (σε BLISTERS) 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY "ΠΙΝΑΚΑΣ Γ , ΝΟΜΟΣ 3459/2006 ΠΑΡ. 2 ΑΡΘ. 1" Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802886701099 ΒΤx56 (σε BLISTERS) 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY "ΠΙΝΑΚΑΣ Γ , ΝΟΜΟΣ 3459/2006 ΠΑΡ. 2 ΑΡΘ. 1" Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802886701105 ΒΤx60 (σε BLISTERS) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY "ΠΙΝΑΚΑΣ Γ , ΝΟΜΟΣ 3459/2006 ΠΑΡ. 2 ΑΡΘ. 1" Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802886701112 ΒΤx90 (σε BLISTERS) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY "ΠΙΝΑΚΑΣ Γ , ΝΟΜΟΣ 3459/2006 ΠΑΡ. 2 ΑΡΘ. 1" Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802886701129 ΒΤx100 (σε BLISTERS) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY "ΠΙΝΑΚΑΣ Γ , ΝΟΜΟΣ 3459/2006 ΠΑΡ. 2 ΑΡΘ. 1" Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802886701136 ΒΤx10 x 1 (σε UNIT DOSE BLISTERS) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY "ΠΙΝΑΚΑΣ Γ , ΝΟΜΟΣ 3459/2006 ΠΑΡ. 2 ΑΡΘ. 1" Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802886701143 ΒΤx14 x 1 (σε UNIT DOSE BLISTERS) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY "ΠΙΝΑΚΑΣ Γ , ΝΟΜΟΣ 3459/2006 ΠΑΡ. 2 ΑΡΘ. 1" Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802886701150 ΒΤx20 x 1 (σε UNIT DOSE BLISTERS) 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY "ΠΙΝΑΚΑΣ Γ , ΝΟΜΟΣ 3459/2006 ΠΑΡ. 2 ΑΡΘ. 1" Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802886701167 ΒΤx28 x 1 (σε UNIT DOSE BLISTERS) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY "ΠΙΝΑΚΑΣ Γ , ΝΟΜΟΣ 3459/2006 ΠΑΡ. 2 ΑΡΘ. 1" Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802886701174 ΒΤx30 x 1 (σε UNIT DOSE BLISTERS) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ(μονιμη) "ΠΙΝΑΚΑΣ Γ , ΝΟΜΟΣ 3459/2006 ΠΑΡ. 2 ΑΡΘ. 1" Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802886701181 ΒΤx50 x 1 (σε UNIT DOSE BLISTERS) 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY "ΠΙΝΑΚΑΣ Γ , ΝΟΜΟΣ 3459/2006 ΠΑΡ. 2 ΑΡΘ. 1" Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802886701198 ΒΤx56 x 1 (σε UNIT DOSE BLISTERS) 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY "ΠΙΝΑΚΑΣ Γ , ΝΟΜΟΣ 3459/2006 ΠΑΡ. 2 ΑΡΘ. 1" Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802886701204 ΒΤx60 x 1 (σε UNIT DOSE BLISTERS) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY "ΠΙΝΑΚΑΣ Γ , ΝΟΜΟΣ 3459/2006 ΠΑΡ. 2 ΑΡΘ. 1" Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802886701211 ΒΤx90 x 1 (σε UNIT DOSE BLISTERS) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY "ΠΙΝΑΚΑΣ Γ , ΝΟΜΟΣ 3459/2006 ΠΑΡ. 2 ΑΡΘ. 1" Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802886701228 ΒΤx100 x 1 (σε UNIT DOSE BLISTERS) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY "ΠΙΝΑΚΑΣ Γ , ΝΟΜΟΣ 3459/2006 ΠΑΡ. 2 ΑΡΘ. 1" Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802886701235 ΒΤx24 (σε BLISTERS) 24ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY "ΠΙΝΑΚΑΣ Γ , ΝΟΜΟΣ 3459/2006 ΠΑΡ. 2 ΑΡΘ. 1" Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802886701242 ΒΤx54 (σε BLISTERS) 54ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY "ΠΙΝΑΚΑΣ Γ , ΝΟΜΟΣ 3459/2006 ΠΑΡ. 2 ΑΡΘ. 1" Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PALEXIA 50 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
PALEXIA 75 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
PALEXIA 100 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
ταπενταδόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το PALEXIA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
PALEXIA
3.
Πώς να πάρετε το PALEXIA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PALEXIA 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
PALEXIA 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
PALEXIA 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 58,24 mg ταπενταδόλης
υδροχλωρικής
ισοδύναμης με 50 mg ταπενταδόλης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 87,36 mg ταπενταδόλης
υδροχλωρικής
ισοδύναμης με 75 mg ταπενταδόλης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 116,48 mg ταπενταδόλης
υδροχλωρικής
ισοδύναμης με 100 mg ταπενταδόλης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Το PALEXIA 50 mg περιέχει 24,74 mg λακτόζης.
Το PALEXIA 75 mg περιέχει 37,11 mg λακτόζης.
Το PALEXIA 100 mg περιέχει 49,48 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο)
[50 mg]: Στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία λευκού χρώματος και
διαμέτρου 7 mm, με
το λογότυπο Grünenthal στη μία πλευρά και
το «Η6» στην άλλη πλευρά.
[75 mg]: Στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία ανοιχτού κίτρινου
χρώματος και διαμέτρου
8 mm, με το λογότυπο Grünenthal �