Χώρα: Σλοβενία
Γλώσσα: Σλοβενικά
Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
paklitaksel
Accord Healthcare
L01CD01
paklitaksel
koncentrat za raztopino za infundiranje
paklitaksel 6 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
paklitaksel
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 16,7 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-11-08
NAVODILO ZA UPORABO NAVODILO ZA UPORABO PAKLITAKSEL ACCORD 6 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE paklitaksel PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. Ime zdravila je Paklitaksel Accord 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje, vendar se v nadaljevanju navodila imenuje zdravilo Paklitaksel Accord. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Paklitaksel Accord in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Paklitaksel Accord 3. Kako uporabljati zdravilo Paklitaksel Accord 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Paklitaksel Accord 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO PAKLITAKSEL ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Paklitaksel spada v skupino zdravil proti raku, ki se imenujejo taksani. Ta zdravila zavirajo rast rakavih celic. Zdravilo Paklitaksel Accord se uporablja pri zdravljenju: RAKA JAJČNIKOV: − za začetno zdravljenje (po prvi operaciji v kombinaciji z zdravilom cisplatinom, ki vsebuje platino). − po neuspešnem standardnem zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino. RAKA DOJKE: − za začetno zdravljenje napredovale bolezni ali bolezni, ki se je razširila na druge dele telesa (bolezen z zasevki). Zdravilo Paklitaksel Accord se kombinira bodisi _z antraciklinom_ (npr. doksorubicinom) ali z zdravilom, imenovanim _trastuzumab_ (za bolnice, za katere antraciklini niso primerni in pri katerih imajo rakave celice na površini beljakovino, imenovano HER 2, glejte navodilo za uporabo trastuzumaba). − po začetni operaciji, ki ji je sledilo zdravljenje z antraciklinom in ciklofosfamidom (AC), Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Paklitaksel Accord 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 6 mg paklitaksela. Ena 5-ml viala vsebuje 30 mg paklitaksela. Ena 16,7-ml viala vsebuje 100 mg paklitaksela. Ena 25-ml viala vsebuje 150 mg paklitaksela. Ena 50-ml viala vsebuje 300 mg paklitaksela. Ena 100-ml viala vsebuje 600 mg paklitaksela. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: polioksietilirano 35 ricinusovo olje (makrogolglicerol ricinolat 35) 527,0 mg/ml, brezvodni etanol (391 mg/ml) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje Paklitaksel Accord 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina brez vidnih delcev z razponom pH vrednosti med 3,0–5,5 in osmolarnostjo > 4000 mOsm/l. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE RAK JAJČNIKOV : pri kemoterapiji prve izbire za zdravljenje raka jajčnikov je paklitaksel indiciran za zdravljenje bolnic z napredovalim rakom jajčnikov ali z rezidualno boleznijo (> 1 cm) po prvotni laparatomiji, v kombinaciji s cisplatinom.. Pri kemoterapiji druge izbire za zdravljenje raka jajčnikov je paklitaksel indiciran za zdravljenje metastatskega raka jajčnikov po neuspešni standardni terapiji z zdravili, ki vsebujejo platino. RAK DOJKE: v okviru adjuvantnega zdravljenja je paklitaksel indiciran za zdravljenje bolnic z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami po zdravljenju z antraciklinom in ciklofosfamidom (AC). Adjuvantno zdravljenje s paklitakselom je treba obravnavati kot alternativo podaljšanju zdravljenja z AC. Paklitaksel je indiciran za začetno zdravljenje lokalno napredovalega metastatskega raka dojke bodisi v kombinaciji z antraciklinom pri bolnicah, za katere je zdravljenje z antraciklinom primerno, ali v kombinaciji s trastuzumabom pri bolnicah s pretirano izraženim receptorjem za humani epidermalni rastni faktor 2 (H Διαβάστε το πλήρες έγγραφο