PAIN-OUT CUT.SOL 4% W/W

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

DICLOFENAC SODIUM

Διαθέσιμο από:

VERISFIELD ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Δ.Τ. VERISFIELD Βύρωνος 8 & Γυθείου, Χαλάνδρι 152 31 210.7475196

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M02AA15

INN (Διεθνής Όνομα):

DICLOFENAC SODIUM

Δοσολογία:

4% W/W

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CUT.SOL (ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

DICLOFENAC SODIUM 40MG

Οδός χορήγησης:

ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

DICLOFENAC

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802799701018 BTx1 BOTTLEx30ML 30ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802799701025 BTx1 BOTTLEx60ML 60ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802799701032 BTx1 BOTTLEx100ML 100ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ_
PAIN-OUT
PAIN-OUT
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ: PAIN-OUT, Δερματικό διάλυμα 4%
w/w
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ: Δραστικά συστατικά: Diclofenac
Sodium.
Έκδοχα:
Isopropyl alcohol, Soybean lecithin, Ethanol, Disodium phosphate
heptahydrate,
Sodium
dihydrogen
phosphate
monohydrate,
Disodium
edetate,
Propylene
glycol,
Peppermint oil, Ascorbyl palmitate, Hydrochloric acid 10% (w/v),
Sodium hydroxide 10%
(w/v), Water purified.
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Δερματικό
διάλυμα. To PAIN-OUT είναι ένα χρυσο-
κίτρινο,
διαφανές διάλυμα.
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
1 g
δερματικού διαλύματος περιέχει 40 mg
Diclofenac sodium.
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Το φάρμακο
συσκευάζεται σε φιάλη. Η φιάλη φέρει
ετικέτα
με τυπωμένα τα χαρακτηριστικά του
προϊόντος και τα χαρακτηριστικά της
παρτίδας. Κάθε
κουτί περιέχει μία φιάλη και ένα φύλλο
οδηγιών για το χρήστη.
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ:
Αντιφλεγμονώδη σκευάσματα,
μη-στεροειδή για
τοπική χρήση. (Κωδικός ATC: M02A A15)
1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:VERISFIELD (UK) Ltd, 120
East Road, London, N16AA,
UK
1.8
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ:
Α) RAFARM AEBE, Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Τηλ: 210
6776550-1, Fax: [phone]
B) HELP ABEE, Βαλαωρίτου 10, Μεταμόρφωση, Τηλ.
210 2815253, Fax. [phone]
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ
ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 ΕΝΔΕ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PAIN-OUT
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PAIN-OUT, Δερματικό διάλυμα 4% w/w.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 g δερματικού διαλύματος περιέχει 40 mg
Diclofenac sodium.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δερματικό διάλυμα
To PAIN-OUT είναι ένα χρυσο- κίτρινο,
διαφανές διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το φάρμακο ενδείκνυται για την τοπική
συμπτωματική ανακούφιση του ήπιου έως
μέτριου
πόνου και της φλεγμονής που ακολουθεί
το οξύ αμβλύ τραύμα των μικρών και
μεσαίων
αρθρώσεων και των περιαρθρικών δομών.
4.2.
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Για δερματική χρήση μόνο. Να μη
χορηγείται από το στόμα. Ενήλικες
Εφαρμόζεται επαρκής ποσότητα του PAIN-OUT
τοπικά στην πάσχουσα περιοχή.
Κανονικά,
0,8 g – 1 g του διαλύματος (32 mg- 40 mg diclofenac
sodium) επαρκούν. Η θεραπεία θα
πρέπει να επαναλαμβάνεται 3 φορές τη
μέρα, σε τακτά χρονικά διαστήματα. Η
μέγιστη
ημερήσια δόση είναι 3,0 g δερματικού
διαλύματος (120 mg diclofenac sodium).
Το PAIN-OUT διαχέεται ομοιόμορφα στην
πάσχουσα περιοχή κάνοντας ελαφρό
μασάζ με τα
χέρια. Μετά την εφαρμογή, πρέπει να
πλένονται καλά τα χέρι�