Padcev

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Enfortumab vedotin

Διαθέσιμο από:

Astellas Pharma Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX13

INN (Διεθνής Όνομα):

enfortumab vedotin

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2022-04-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
PADCEV 20 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
PADCEV 30 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
enfortumabvedotin
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
−
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
−
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
−
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Padcev er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Padcev
3.
Hvordan Padcev gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Padcev
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PADCEV ER OG HVA DET BRUKES MOT
Padcev inneholder virkestoffet enfortumabvedotin, som består av et
monoklonalt antistoff som er
koblet til et stoff som er beregnet på å drepe kreftceller. Det
monoklonale antistoffet gjenkjenner visse
kreftceller og leverer stoffet til kreftcellene.
Dette legemidlet brukes hos voksne til å behandle en type kreft som
kalles blærekreft (urotelialt
karsinom). Padcev gis når kreften har spredd seg eller ikke kan
fjernes med operasjon.
Padcev gis til de som har fått et immunterapilegemiddel og i tillegg
et kjemoterapilegemiddel som
inneholder platina.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR PADCEV
DU MÅ IKKE FÅ PADCEV
−
dersom du er allergisk overfor enfortumabvedotin eller noen av de
andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege umiddelbart dersom du:
−
har noen av de følgende symptomene på hudre

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Padcev 20 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Padcev 30 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Padcev 20 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning, inneholder 20 mg
enfortumabvedotin.
Padcev 30 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning, inneholder 30 mg
enfortumabvedotin.
Hver ml med oppløsning inneholder 10 mg med enfortumabvedotin etter
rekonstituering.
Enfortumabvedotin består av et fullstendig humant
IgG1-kappa-antistoff som er konjugert til det
mikrotubuliforstyrrende midlet monometylauristatin E (MMAE) via en
proteasespaltbar
maleimidokaproyl-valin-citrullinkobling.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Hvitt til off-white lyofilisert pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Padcev som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter
med lokalavansert eller
metastatisk urotelial kreft som tidligere har fått platinabasert
kjemoterapi og en programmert celledød-
protein-1- eller programmert celledød-ligand 1-hemmer (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Padcev skal startes opp og overvåkes av en lege som
har erfaring med bruk av
legemidler mot kreft. Sørg for god venetilgang før oppstart av
behandling (se pkt. 4.4).
Dosering
Anbefalt dose av enfortumabvedotin er 1,25 mg/kg (opptil maksimalt 125
mg for pasienter ≥ 100 kg)
administrert som en intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 1, 8
og 15 av en 28-dagers syklus
inntil sy