PACLITAXEL SPI 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

PACLITAXEL

Διαθέσιμο από:

Swan Pond Investments Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD01

INN (Διεθνής Όνομα):

PACLITAXEL

Σύνθεση:

Excipientes: MACROGOLGLICEROL, RICINOLEATO DE,ALCOHOL ETILICO (ETANOL)

Θεραπευτική περιοχή:

ALCALOIDES DE PLANTAS Y OTROS PRODUCTOS NATURALES - Taxanos - Paclitaxel

Περίληψη προϊόντος:

PACLITAXEL SPI 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 16,7 ml Revocado 06/08/2013 Sin notificación de comercialización - PACLITAXEL SPI 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 25 ml Revocado 06/08/2013 Sin notificación de comercialización - PACLITAXEL SPI 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Revocado 06/08/2013 Sin notificación de comercialización - PACLITAXEL SPI 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 50 ml Revocado 06/08/2013 Sin notificación de comercialización

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado 14/02/2012 / Revocado 06/08/2013

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PACLITAXEL SPI 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras
personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que
usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Paclitaxel SPI y para qué se utiliza
2.
Que necesita saber antes de empezar a usar Paclitaxel SPI
3.
Cómo usar Paclitaxel SPI
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Paclitaxel SPI
6.
Contiendo del envase e información adicional
_Paclitaxel_
_SPI 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión se administra
únicamente por _
_un médico o una enfermera. Ellos pueden responder a cualquier
pregunta que pueda tener tras _
_leer este prospecto._
1.
QUÉ ES PACLITAXEL SPI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Paclitaxel pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes
antineoplásicos, que se
utilizan para el tratamiento del cáncer,
Estos agentes pueden detener la división y el
crecimiento de las células cancerígenas.
Paclitaxel se utiliza para tratar:
CÁNCER DE OVARIO
•
como tratamiento de primera línea (después de cirugía inicial en
combinación con el fármaco
a base de platino denominado cisplatino).
•
después de que el tratamiento de referencia con fármacos que
contienen platino no haya
funcionado.
CÁNCER DE MAMA
•
como tratamiento de primera línea para cáncer avanzado o cáncer que
se haya extendido a
otras
partes
del
organismo
(cáncer
metastásico).
Paclitaxel
se
combina
bien
con
una
_antraciclina_
(por ejemplo, doxorubicina) bien con

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Paclitaxel
SPI 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de
paclitaxel.
Un vial de 5 ml contiene 30 mg de paclitaxel.
Un vial de 16,7 ml contiene 100 mg de paclitaxel.
Un vial de 25 ml contiene 150 mg de paclitaxel.
Un vial de 50 ml contiene 300 mg de paclitaxel.
Excipientes con efecto conocido:
Ricinoleato de macrogolglicerol (527 mg/ml)
Etanol, anhidro (385 mg/ml) (50% v/v)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, incolora o de color amarillo pálido,
ligeramente viscosa con un pH entre
3,3 y 4,3 y una osmolaridad > 4000 mOsm/l.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_CARCINOMA DE OVARIO_
:
En primera línea de quimioterapia de cáncer de ovario, paclitaxel
está indicado para el
tratamiento de pacientes con carcinoma avanzado de ovario o con
enfermedad residual (> 1
cm.), tras laparotomía inicial, en combinación con cisplatino.
En segunda línea de quimioterapia de cáncer de ovario, paclitaxel
está indicado para el
tratamiento del carcinoma metastásico de ovario tras el fracaso de la
terapia estándar con
derivados del platino.
_CARCINOMA DE MAMA_
:
En el tratamiento adyuvante, Paclitaxel SPI está indicado para el
tratamiento de aquellas
pacientes con cáncer de mama y ganglios positivos, después de haber
recibido el tratamiento
combinado con antraciclina y ciclofosfamida (tratamiento AC). El
tratamiento adyuvante con
Paclitaxel SPI debería considerarse como una alternativa a la
continuación del tratamiento AC.
Paclitaxel SPI está indicado para el tratamiento inicial de pacientes
con cáncer de mama
metastásico o localmente avanzado tanto en combinación con una
antraciclina en pacientes en
los que el tratamiento con antraciclinas está indicado o en
combinación con trastuzumab, en
pacientes
cuyos
tumores
tengan
sobreexpr