PACLITAXEL HOSPIRA 6MG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

PACLITAXEL

Διαθέσιμο από:

PFIZER HELLAS AE (0000003442) 243 MESSOGHION AVENUE, NEO PSYCHIKO, ATHENS, 15451

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD01

INN (Διεθνής Όνομα):

PACLITAXEL

Δοσολογία:

6MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Σύνθεση:

PACLITAXEL (8000001444) 6MG

Οδός χορήγησης:

INTRAVENOUS USE

Τρόπος διάθεσης:

Εθνική Διαδικασία

Θεραπευτική περιοχή:

PACLITAXEL

Περίληψη προϊόντος:

Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 5 ML (30MG) (950018001) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 25 ML (150MG) (950018002) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 16.7ML (100MG) (950018003) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 50ML (300MG) (950018004) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PACLITAXEL/HOSPIRA 6 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
PACLITAXEL
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας .

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό
ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Paclitaxel/Hospira πυκνό διάλυμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
και
ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Paclitaxel/Hospira πυκνό
διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Paclitaxel/Hospira
πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος
προς έγχυση
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Paclitaxel/Hospira πυκνό
διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
έ

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Paclitaxel/Hospira 6 mg/mL πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 mL πυκνού διαλύματος για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχει 6 mg
paclitaxel.
Η ποσοτική σύνθεση παρέχεται στον
παρακάτω πίνακα:
Παρουσίαση
Περιεκτικότητα
Ποσότητα
Paclitaxel
Όγκος του
διαλύματος
30 mg/5 mL
6 mg/mL
30 mg
5 mL
100 mg/16,7 mL
6 mg/mL
100 mg
16,7 mL
150 mg/25 mL
6 mg/mL
150 mg
25 mL
300 mg/50 mL
6 mg/mL
300 mg
50 mL
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
26 g άνυδρη αιθανόλη σε κάθε (μέγιστη)
μονάδα δόσης που
είναι ισοδύναμη με 370 mg/kg.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
macrogolglycerol ricinoleate (polyoxyl castor oil), 527 mg ανά
mL.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο
ιξώδες διάλυμα.
4
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_Καρκίνος της ωοθήκης:_
Σε χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής για
τον καρκίνο της ωοθήκης, το paclitaxel
ενδείκνυται για την
αγωγή ασθενών με προχωρημένη ή
υπολειμματική νόσο (> 1 εκ. (cm)) μετά από
αρχική λαπαροτομία,
σε συνδυασμό με τη σισπ