Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Paclitaxel 6 mg/ml

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD01

INN (Διεθνής Όνομα):

Paclitaxel

Δοσολογία:

6 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solution à diluer pour perfusion

Σύνθεση:

Paclitaxel 6 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Voie intraveineuse

Θεραπευτική περιοχή:

Paclitaxel

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 383232-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 08717371357740 - Code CNK: 2884880 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 383232-02 - Taille de l'emballage: 5 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Non

Ημερομηνία της άδειας:

2011-01-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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NOTBE180N
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PACLITAXEL FRESENIUS KABI 6 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Paclitaxel
Le nom de votre médicament est ‘Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml
solution à diluer pour
perfusion’ mais dans le reste de cette notice, il sera appelé
‘Paclitaxel’.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Paclitaxel Fresenius Kabi et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Paclitaxel Fresenius Kabi ?
3.
Comment utiliser Paclitaxel Fresenius Kabi ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Paclitaxel Fresenius Kabi ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PACLITAXEL FRESENIUS KABI ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Paclitaxel appartient à un groupe de médicaments anticancéreux
appelés taxanes. Ces
composés inhibent la croissance des cellules cancéreuses.
Paclitaxel est utilisé pour traiter :
LE CANCER DE L’OVAIRE :
·
En tant que traitement de première intention (après une intervention
chirurgicale
initiale, en association avec le cisplatine, un médicament contenant
du platine).
·
Après que des traitements standard par des médicaments contenant du
platine aient été
essayés mais qu’ils aient échoué.
LE CANCER DU SEIN :
·
En tant que traitement de première intention d’une maladie à un
stade avancé ou d’une
maladie qui s’est propagée à d’autres parties du corps (maladie
métastatique).
Pacli

Αρχείο Π.Χ.Π.

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NOTBE178H
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de la solution à diluer pour perfusion contient 6 mg de
paclitaxel.
Un flacon de 5 ml contient 30 mg de paclitaxel.
Un flacon de 16,7 ml contient 100 mg de paclitaxel.
Un flacon de 25 ml contient 150 mg de paclitaxel.
Un flacon de 50 ml contient 300 mg de paclitaxel.
Un flacon de 100 ml contient 600 mg de paclitaxel.
Excipients avec un effet connu :
Ethanol anhydre 393 mg/ml (49,7 % v/v)
Ricinoléate de macrogoglycérol, 530 mg/ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Paclitaxel est une solution transparente, légèrement jaune
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
CANCER DE L’OVAIRE : En chimiothérapie de première ligne, le
Paclitaxel est indiqué dans le
traitement du cancer de l’ovaire avancé ou résiduel (> 1 cm)
après laparotomie initiale, en
association avec le cisplatine.
En chimiothérapie de deuxième ligne, le Paclitaxel est indiqué dans
le traitement du cancer de
l’ovaire métastatique après échec d’un traitement conventionnel
à base de platine.
CANCER DU SEIN : En traitement adjuvant, le Paclitaxel est indiqué
dans le traitement du
cancer du sein avec envahissement ganglionnaire après une
chimiothérapie par anthracycline
et cyclophosphamide (AC). Le traitement adjuvant par le Paclitaxel
doit être envisagé comme
alternative à une prolongation de la chimiothérapie AC.
Le Paclitaxel est indiqué dans le traitement initial du cancer du
sein localement avancé ou
métastasique soit en association avec une anthracycline chez les
patients candidats au
traitement par une anthracycline, soit en association avec le
trastuzumab, chez les patients
présentant une surexpression du HER2 (récepteur 2 du facteur de
croissance épidermique
humain) de niveau 3+ à l’immunohistochimie et pou