Χώρα: Βέλγιο
Γλώσσα: Γαλλικά
Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Paclitaxel 6 mg/ml
Fresenius Kabi SA-NV
L01CD01
Paclitaxel
6 mg/ml
Solution à diluer pour perfusion
Paclitaxel 6 mg/ml
Voie intraveineuse
Paclitaxel
CTI code: 337793-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08717371358495 - Code CNK: 2650737 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 337793-02 - Taille de l'emballage: 5 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2602787 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2009-03-30
Page 1 of 12 NOTBE180N NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PACLITAXEL FRESENIUS KABI 6 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION Paclitaxel Le nom de votre médicament est ‘Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion’ mais dans le reste de cette notice, il sera appelé ‘Paclitaxel’. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce que Paclitaxel Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Paclitaxel Fresenius Kabi ? 3. Comment utiliser Paclitaxel Fresenius Kabi ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Paclitaxel Fresenius Kabi ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PACLITAXEL FRESENIUS KABI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Paclitaxel appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés taxanes. Ces composés inhibent la croissance des cellules cancéreuses. Paclitaxel est utilisé pour traiter : LE CANCER DE L’OVAIRE : · En tant que traitement de première intention (après une intervention chirurgicale initiale, en association avec le cisplatine, un médicament contenant du platine). · Après que des traitements standard par des médicaments contenant du platine aient été essayés mais qu’ils aient échoué. LE CANCER DU SEIN : · En tant que traitement de première intention d’une maladie à un stade avancé ou d’une maladie qui s’est propagée à d’autres parties du corps (maladie métastatique). Pacli Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Page 1 of 22 NOTBE178H RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de la solution à diluer pour perfusion contient 6 mg de paclitaxel. Un flacon de 5 ml contient 30 mg de paclitaxel. Un flacon de 16,7 ml contient 100 mg de paclitaxel. Un flacon de 25 ml contient 150 mg de paclitaxel. Un flacon de 50 ml contient 300 mg de paclitaxel. Un flacon de 100 ml contient 600 mg de paclitaxel. Excipients avec un effet connu : Ethanol anhydre 393 mg/ml (49,7 % v/v) Ricinoléate de macrogoglycérol, 530 mg/ml Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Paclitaxel est une solution transparente, légèrement jaune 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES CANCER DE L’OVAIRE : En chimiothérapie de première ligne, le Paclitaxel est indiqué dans le traitement du cancer de l’ovaire avancé ou résiduel (> 1 cm) après laparotomie initiale, en association avec le cisplatine. En chimiothérapie de deuxième ligne, le Paclitaxel est indiqué dans le traitement du cancer de l’ovaire métastatique après échec d’un traitement conventionnel à base de platine. CANCER DU SEIN : En traitement adjuvant, le Paclitaxel est indiqué dans le traitement du cancer du sein avec envahissement ganglionnaire après une chimiothérapie par anthracycline et cyclophosphamide (AC). Le traitement adjuvant par le Paclitaxel doit être envisagé comme alternative à une prolongation de la chimiothérapie AC. Le Paclitaxel est indiqué dans le traitement initial du cancer du sein localement avancé ou métastasique soit en association avec une anthracycline chez les patients candidats au traitement par une anthracycline, soit en association avec le trastuzumab, chez les patients présentant une surexpression du HER2 (récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain) de niveau 3+ à l’immunohistochimie et pou Διαβάστε το πλήρες έγγραφο