Oxycodone/naloxone "Krka" 10+5 mg depottabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

NALOXONHYDROCHLORIDDIHYDRAT, OXYCODONHYDROCHLORID

Διαθέσιμο από:

KRKA d.d. Novo mesto

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02AA55

INN (Διεθνής Όνομα):

NALOXONHYDROCHLORIDDIHYDRAT, OXYCODONHYDROCHLORID

Δοσολογία:

10+5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

depottabletter

Ημερομηνία της άδειας:

2019-01-04

Αρχείο Π.Χ.Π.

19. JULI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OXYCODONE/NALOXONE "KRKA", DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
30332
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Oxycodone/naloxone "Krka", depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10
mg/5
mg
Hver depottablet indeholder 10 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 9
mg oxycodon og
5 mg naloxonhydrochlorid som 5,45 mg naloxonhydrochloriddihydrat,
svarende til 4,5 mg
naloxon.
20
mg/10
mg
Hver depottablet indeholder 20 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 18
mg oxycodon og
10 mg naloxonhydrochlorid som 10,9 mg naloxonhydrochloriddihydrat,
svarende til 9 mg
naloxon.
40
mg/20
mg
Hver depottablet indeholder 40 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 36
mg oxycodon og
20 mg naloxonhydrochlorid som 21,8 mg naloxonhydrochloriddihydrat,
svarende til 18 mg
naloxon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 10 mg/5 mg depottablet indeholder 66,45 mg lactose (som
monohydrat).
Hver 20 mg/10 mg depottablet indeholder 51,78 mg lactose (som
monohydrat).
Hver 40 mg/20 mg depottablet indeholder 103,55 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
_dk_hum_57892_spc.doc_
_Side 1 af 18_
10
mg/5
mg
Hvide, ovale, let bikonvekse, filmovertrukne depottabletter mærket
med ”10” på en side af
tabletten (dimensioner: 9,5 mm×4,5 mm).
20
mg/10
mg
Svagt lyserøde, ovale, let bikonvekse, filmovertrukne depottabletter
mærket med ”20” på
en side af tabletten (dimensioner: 9,5 mm×4,5 mm).
40
mg/20
mg
Brunliggule, kapselformede, let bikonvekse, filmovertrukne
depottabletter mærket med
”40” på en side af tabletten (dimensioner: 14,0 mm×6,0 mm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Stærke smerter, som kun kan behandles tilstrækkeligt med
opioidanalgetika.
Opiodantagonisten naloxon er tilsat for at modvirke nogle af
bivirkningerne af ocycodon.
Oxycodone/naloxone "Krka" er godkendt til behandling af voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Analgesi
Den analgetiske effekt af Oxycodone/naloxone "Krka" er ækvivalent