Oxlumo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Lumasiran sodium

Διαθέσιμο από:

Alnylam Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AX18

INN (Διεθνής Όνομα):

Lumasiran

Θεραπευτική ομάδα:

Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,

Θεραπευτική περιοχή:

Hyperoxaluria, Primary

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of primary hyperoxaluria type 1 (PH1) in all age groups.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2020-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
OXLUMO 94,5 MG / 0,5 ML SÜSTELAHUS
lumasiraan
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või õega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või õega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Oxlumo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Oxlumo kasutamist
3.
Kuidas Oxlumot manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Oxlumot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OXLUMO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON OXLUMO
Oxlumo sisaldab toimeainet lumasiraan.
MILLEKS OXLUMOT KASUTATAKSE
Oxlumot kasutatakse 1. tüüpi primaarse hüperoksaluuria (PH1) raviks
igas vanuses täiskasvanutel ja
lastel.
MIS HAIGUS ON PH1
PH1 on harv haigus, mille korral toodab maks liiga palju ainet nimega
oksalaat. Teie neerud
eemaldavad oksalaadi kehast ja see eritub uriiniga. PH1-ga inimestel
võib liigne oksalaat neerudesse
kuhjuda ja tekitada neerukive või neerude talitlusvõime vähenemist.
Ladestunud oksalaat võib
kahjustada ka teisi kehaosi, nagu silmad, süda, nahk ja luud. Seda
nimetatakse oksaloosiks.
KUIDAS OXLUMO TOIMIB
Oxlumo toimeaine lumasiraan vähendab maksas toodetava ensüümi
glükolaatoksüdaasi kogust.
Glükolaatoksüdaas on üks oksalaadi tootmises osalev ensüüm. Selle
ensüümi sisalduse vähendamise
kaudu toodetakse maksas vähem oksalaati ja seeläbi väheneb ka
oksalaadi sisaldus uriinis ning veres.
See võib aidata haiguse mõjusid vähendada.
25
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OXLUMO KASUT

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Oxlumo 94,5 mg / 0,5 ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml lahust sisaldab naatriumlumasiraani, mis vastab 189 mg
lumasiraanile.
Üks viaal sisaldab 94,5 mg lumasiraani 0,5 ml-s.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu kuni kollane lahus (pH: ligikaudu 7; osmolaalsus: 240
kuni 360 mOsm/kg).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Oxlumo on näidustatud 1. tüüpi primaarse hüperoksaluuria (PH1)
raviks kõigis vanuserühmades.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima hüperoksaluuria ravis kogenud arst.
Annustamine
Oxlumot manustatakse subkutaanse süstena. Oxlumo soovitatav annus
koosneb küllastusannustest,
mis manustatakse üks kord kuus 3 annust, millele järgnevad alates
ühe kuu möödumisest viimasest
küllastusannusest säilitusannused, nagu näidatud tabelis 1.
Annustamine põhineb kehakaalul.
Patsiendi annus (mg) ja ravimi maht (ml) tuleb arvutada järgmiselt.
Patsiendi kehakaal (kg) × annus (mg/kg) = manustatava ravimi
üldkogus (mg).
Üldkogus (mg) jagatuna kontsentratsiooniga (189 mg/ml) = süstitava
ravimi kogumaht (ml).
3
TABEL 1.
OXLUMO KAALUPÕHINE ANNUSTAMISSKEEM
KEHAKAAL
KÜLLASTUSANNUS
SÄILITUSANNUS
(ALATES ÜHE KUU MÖÖDUMISEST VIIMASEST
KÜLLASTUSANNUSEST)
all 10 kg
6 mg/kg üks kord kuus 3 annust
3 mg/kg üks kord kuus alates ühe kuu
möödumisest viimasest küllastusannusest
10 kg kuni < 20 kg
6 mg/kg üks kord kuus 3 annust
6 mg/kg üks kord iga 3 kuu tagant
(kvartaalselt) alates ühe kuu möödumisest
viimasest küllastusannusest
20 kg ja rohkem
3 mg/kg üks kord kuus 3 annust
3 mg/kg üks kord iga 3 kuu tagant
(kvartaalselt) alates ühe kuu möödumisest
viimasest küllastusannusest
_Hemodialü�