OXIMEL 20 Milligram Tablet Prolonged Release

Χώρα: Ιρλανδία

Γλώσσα: Αγγλικά

Πηγή: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Δραστική ουσία:

OXYCODONE HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

Clonmel Healthcare Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02AA05

INN (Διεθνής Όνομα):

OXYCODONE HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

20 Milligram

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablet Prolonged Release

Τρόπος διάθεσης:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Θεραπευτική περιοχή:

Natural opium alkaloids

Καθεστώς αδειοδότησης:

Authorised

Ημερομηνία της άδειας:

2014-09-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT 

OXIMEL 5 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS 
OXIMEL 10 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS 
OXIMEL 15 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS 
OXIMEL 20 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS 
OXIMEL 30 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS 
OXIMEL 40 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS 
OXIMEL 60 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS 
OXIMEL 80 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS 

Oxycodone hydrochloride 
_ _
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING
THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 


Keep this leaflet. You may need to read it again. 


If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist. 


This medicine has been prescribed for you only. Do not pass
it on to others. It may harm them, 
even if their signs of illness are the same as yours. 


If you get any side effects talk to
your doctor or pharmacist. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4. 
_ _
WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Oximel is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you take Oximel 
3. 
How to take Oximel 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Oximel 
6. 
Content of the pack and other information 
_ _
1. 
WHAT OXIMEL IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Oximel (active substance: oxycodone hydrochloride) is a
centrally acting, strong painkiller from the 
group of opioids.  
Oximel is used to treat severe pain, which can be
adequately managed only with oipoid analgesics. 
Oximel is indicated in adults and adolescents aged 12 years and
older. 

2. 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE OXIMEL 
DO NOT TAKE OXIMEL 
- 
if you are allergic  to oxycodone hydrochloride or any of the
other ingredients of this 
medicine (listed in section 6),  
- 
if you suffer from severely depressed
breathing (respiratory

Αρχείο Π.Χ.Π.

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Oximel 20mg prolonged release tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each prolonged-release tablet contains 20 mg oxycodone hydrochloride corresponding to 17.9 mg oxycodone.
Excipient with known effect:
Each prolonged-release tablet contains 46 mg lactose (as monohydrate).
3 PHARMACEUTICAL FORM
Prolonged-release tablet
Light pink, round, biconvex, prolonged-release tablets with a diameter of 6.9 – 7.3 mm and a height of 3.5 – 4.2 mm.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Severe pain, which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Oximel is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The dosage depends on the intensity of pain and the patient’s individual susceptibility to the treatment. The following
general dosage recommendations apply:
Adults and adolescents 12 years of age and older
Dose titration and adjustment
In general, the initial dose for opioid naïve patients is 10 mg oxycodone hydrochloride given at intervals of 12 hours.
Some patients may benefit from a starting dose of 5 mg oxycodone hydrochloride to minimize the incidence of adverse
reactions. Patients already receiving opioids may start treatment with higher dosages taking into account their
experience with former opioid therapies. For doses not realizable/practicable with this strength other strengths of this
medicinal product are available.
According to well-controlled clinical studies 10-13 mg oxycodone hydrochloride correspond to approximately 20 mg
morphine sulphate, both in the prolonged-release formulation.
Because of individual differences in sensitivity for different opioids, it is recommended that patients should start
conservatively with Oxycod