OXEZ TURBUHALER PD.INH.MD 4,5MCG/DOSE

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE

Διαθέσιμο από:

ASTRAZENECA ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ASTRAZENECA Α.Ε Αγησιλάου 6-8, 151 23 Μαρούσι 6871500, 6871570

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AC13

INN (Διεθνής Όνομα):

FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE

Δοσολογία:

4,5MCG/DOSE

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PD.INH.MD (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ)

Σύνθεση:

FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE 4,5MCG

Οδός χορήγησης:

ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

FORMOTEROL

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: SE/H/0121/001; Συσκευασίες: 2802342001015 Πλαστική δοσιμετρική συσκευή x 60 DOSES(TURBUHALER) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802342001022 3 Πλαστικές δοσιμετρικές συσκευές x 60 DOSES(TURBUHALER) 180ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802342001039 10 Πλαστικές δοσιμετρικές συσκευές x 60 DOSES(TURBUHALER) 600ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802342001046 18 Πλαστικές δοσιμετρικές συσκευές x 60 DOSES(TURBUHALER) 1.080ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802342001053 20 Πλαστικές δοσιμετρικές συσκευές x 60 DOSES(TURBUHALER) 1.200ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
OXEZ TURBUHALER 4,5 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/ΔΌΣΗ ΚΌΝΙΣ
ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ
(Φορμοτερόλη διυδρική φουμαρική)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Oxez Turbuhaler και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Oxez Turbuhaler
3.
Πώς να πάρετε το Oxez Turbuhaler
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Oxez Turbuhaler
6.
Περιεχόμενα της συσκευασία

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Oxez
Turbuhaler, 4,5 μικρογραμμάρια/δόση, κόνις
για εισπνοή
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε εισπνεόμενη δόση από το Oxez
Turbuhaler (δηλαδή η δόση που
απελευθερώνεται από το
επιστόμιο της συσκευής) περιέχει 4,5
μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής
φορμοτερόλης, η οποία
αντιστοιχεί σε μετρούμενη από τη
συσκευή δόση 6 μικρογραμμαρίων.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Λακτόζη μονοϋδρική 895,5 μικρογραμμάρια
ανά εισπνεόμενη δόση. Bλ. παράγραφο 4.4.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή.
Λευκή κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Oxez
Turbuhaler ενδείκνυται σε ενήλικες,
εφήβους και παιδιά ηλικίας από 6 ετών
και άνω, ως
επιπρόσθετη θεραπεία στην αγωγή
συντήρησης με εισπνεόμενα
κορτικοστεροειδή, για την
ανακούφιση από τα συμπτώματα του
βρογχόσπασμου και την πρόληψη των
συμπτωμάτων που
προκαλούνται από άσκηση σε ασθενείς
με άσθμα, όταν η ενδεδειγμένη θεραπεία
με
κορτικοστεροειδή δεν είναι επαρκής.
Το Oxez Turbuhaler ενδείκνυται επίσης σε
ενήλικες για την ανακούφιση από τα
συμπτώματα του
βρ